L’actualité numérique des industries de santé

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    Logiciel et dispositif médical: une "petite révolution" réglementaire européenne à anticiper

    PARIS (TICpharma) - La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 constitue une "petite révolution" pour bon nombre d'éditeurs de logiciels médicaux, qui verront leur classification évoluer, entraînant une série de nouvelles obligations à anticiper dès à présent, ont expliqué à TICpharma plusieurs experts du secteur.

    Moins d'un an. C'est le temps restant aux éditeurs de logiciels à visée médicale pour se préparer à l'entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 relatif aux DM, qui acte une révision complète des règles européennes en la matière.

    D'une façon générale pour l'ensemble des fabricants de DM, le texte adopté par le Parlement et la Commission européenne renforce la surveillance et les procédures de certification. Il oblige notamment les fabricants à mener des essais cliniques pour prouver la sécurité des produits à haut risque, prévoit des inspections aléatoires des industriels après la mise sur le marché, et acte la mise en place d'un identifiant unique des DM.

    Si elle s'adresse à tout fabricant de DM, la réglementation comporte d'importantes nouveautés pour le secteur spécifique de l'informatique médicale par rapport à la directive 93/42 actuellement en vigueur.

    Pour preuve, le terme "logiciel" apparaît 50 fois dans le règlement, contre seulement 7 mentions dans la directive, déjà modifiée en 2010 pour mieux prendre en compte l'émergence de l'informatique dans les DM.

    Avec le règlement, deux "modification

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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