L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Les parlementaires de l'Opecst formulent plusieurs recommandations pour réguler le Health Data Hub

    PARIS (TICpharma) - Elaborer une doctrine, réguler l’utilisation des données de santé, garantir le contrôle du futur Health Data Hub dans la loi... l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) a formulé cinq recommandations pour réguler cette future plateforme de données de santé et mieux appréhender les usages de l'intelligence artificielle (IA).

    Le 21 février dernier à l'Assemblée nationale, l'Opecst a organisé deux tables rondes sur le thème "Intelligence artificielle et données de santé: quelle collecte, quel accès aux données, pour quelles améliorations diagnostiques et thérapeutiques?".

    A l'issue de près de quatre heures de discussions, l'office a rendu ses conclusions, en se concentrant essentiellement sur le Health Data Hub.

    Prévu dans l'article 11 du projet de loi de santé, ce hub fonctionnera sous la forme d'un groupement d’intérêt public (GIP) et combinera des financements publics et privés, dont 80 millions d'euros sur quatre ans apporté par l'Etat.

    La direction générale de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees), chargée de la préfiguration de la plateforme, a dévoilé le 16 mars les 10 premiers projets qui seront soutenus par le hub et participeront à sa création.

    Dans leurs conclusions, les parlementaires de l'Opecst pointent les enjeux financiers, techniques et humains qu'implique la création de cette future plateforme, tout en insistant sur le "risque majeur" de "ne pas s'ouvrir à l’IA, au numérique et au pilotage par les données" pour permettre l'évolution du système de santé.

    Le second risque, au plan éthique, serait de "voir se développer l’usage d’algorithmes étrangers, qui ne seraient pas régis par les règles françaises, si notre pays ne se dote pas des moyens d’avancer au rythme des autres, mais dans un cadre éthiquement contrôlé", alertent-ils.

    Les parlementaires rappellent qu'il s'agit d'un "sujet de compétition internationale", que la France veut remporter, conformément à l'ambition annoncée par le président de la République lors de la présentation du plan "AI for Humanity", en mars 2018.

    Les tables rondes menées par l'Opecst ont également mis en exergue les liens potentiels entre la future plateforme des données de santé et l'espace numérique de santé, tous deux prévus par le projet de loi de santé en cours d’examen au Parlement, afin de compléter les données pseudonymisées du hub avec des données de santé privées des patients eux-mêmes.

    En la matière, "la bonne utilisation des données dépend d’abord de la qualité de la collecte, conditionnée par l’impératif de la confiance des individus dans le système, et en particulier la garantie de la protection de l’accès aux données", jugent les parlementaires.

    Ethique et réglementation

    L'Opecst a formulé une série de recommandations visant à réguler le futur Health Data Hub et, de façon générale, à mieux anticiper les évolutions de l'IA en santé à la lumière d'une éthique et d'une réglementation propres à la France:

    • élaborer une doctrine pour la future plateforme des données de santé. Celle-ci devra "pleinement" s'inscrire dans la concurrence et l’exigence d’attractivité internationales pour peser dans la compétition mondiale pour le leadership de l'IA et jouer sur le même terrain que les Etats-Unis et la Chine.
    • réguler l’utilisation des données de santé pour des algorithmes et des applications d'IA. Pour cela, l'Opecst encourage les concepteurs du hub à s’appuyer sur deux dispositifs: d'une part un comité consultatif national d’éthique pour les technologies numériques et l'IA, chargé d’élaborer a priori l’ensemble des principes s’imposant aux développements utilisant l'IA, "incluant le domaine de la santé", et d'autre part la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), pour examiner les projets concrets.
    • garantir dans la loi le contrôle de la future plateforme de données de santé. Ici, l'office parlementaire en appelle à l’Etat, et plus généralement à ses organismes publics, pour piloter le Health data Hub.
    • retenir une formule de gouvernance aussi souple que possible pour cette plateforme. Sur ce point, les membres de l'office insistent sur le choix de "la formule la plus adaptée: celle du statut de société par actions simplifiée (SAS)", qui n'a -pour l'heure- pas été retenue, le statut juridique de GIP lui ayant été préféré.

    Enfin, l'Opecst souhaite, "sans remettre en cause l’organisation de la recherche", réexaminer l’ordonnance du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. L'idée est, ici, de supprimer ou limiter les difficultés juridiques résultant de la définition des recherches non interventionnelles dans la loi "Jardé" de 2012 et de leur modification par l’ordonnance de juin 2016.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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