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    Etudes

    Pancréas artificiel: le système Diabeloop confirme son intérêt

    MARSEILLE (TICpharma) - Présentés fin mars au congrès de la Société francophone du diabète (SFD) à Marseille, les résultats finaux de l'étude SP7 sur le "pancréas artificiel" de la société française Diabeloop confirment l'intérêt de ce système qui augmente significativement le temps passé dans la cible glycémique et réduit les hypoglycémies chez des diabétiques de type 1.

    Il s'agit d'une étude en cross-over, les patients passant successivement 12 semaines avec le système en boucle fermée et 12 semaines en boucle ouverte (ou l'ordre inverse).

    Au congrès de l'American Diabetes Association (ADA) à Orlando, en juin dernier, les résultats de la première période (avant le cross-over) avaient déjà montré un bénéfice. Celui-ci est confirmé avec les résultats finaux, dont la puissance statistique est plus importante puisqu'elle inclut deux périodes de suivi de chaque patient.

    Le système DBLG1 de Diabeloop est un système de délivrance d’insuline en boucle fermée qui associe la pompe la pompe Kaleido (ViCentra), le capteur de glycémie Dexcom G5 (Dexcom) et un algorithme de type MPC. C'est un système dit hybride parce que le patient doit encore entrer des informations telles que le repas et la pratique d'un sport. Il y a également un processus d'auto-apprentissage.

    L'étude SP7 a inclus 68 patients dans 12 centres français, a indiqué le Pr Pierre-Yves Benhamou du CHU de Grenoble, qui a présenté les résultats à Marseille. Il s'agissait de diabétiques de type 1 depuis 28 ans en moyenne, déjà sous pompe, avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) à 7,6%.

    Les premiers résultats présentés à l'ADA avaient montré une augmentation du temps passé dans la cible glycémique et une baisse significative des hypoglycémies, ce que confirme l'analyse finale.

    Deux heures de plus dans la cible glycémique

    Sans pouvoir dévoiler tous les détails, qui doivent être publiés dans le Lancet Digital Health, le Pr Benhamou a montré que sur l'ensemble des 24 heures, le profil glycémique était meilleur quand le système était en boucle fermée. Quel que soit le moment de la journée ou la nuit, la glycémie était plus basse en boucle fermée.

    Avec la boucle fermée, le temps passé entre les limites glycémiques de 0,7 g/l et 1,8 g/l avait augmenté en moyenne de plus de 2 heures par jour. En particulier, un bénéfice était observé durant la phase nocturne.

    Les patients ont également passé une demi-heure de moins en hypoglycémie (en-dessous de 0,7 g/l). L'analyse de l'étude permet d'identifier des populations qui pourraient tirer le plus de bénéfice de ce système.

    Il s'agit d'une part des patients qui présentaient une HbA1c élevée, pour lesquels l'amélioration du temps passé dans la cible était la plus importante, et d'autre part de ceux qui faisaient le plus d'hypoglycémies, pour lesquels la réduction du temps passé en hypoglycémie était la plus importante.

    Ce sont donc "les patients les plus déséquilibrés au départ qui sont les meilleurs candidats", même si globalement "tous les patients se sont améliorés", a commenté le Pr Benhamou, interrogé par APMnews (site d'informations du groupe APM International, dont fait partie TICpharma).

    Durant la période "boucle fermée", les patients ont passé 84% du temps effectivement avec le système en boucle fermée, ce qui est normal, a estimé le chercheur. Il y a les moments où les patients changeaient les capteurs, avec un temps avant qu'ils soient de nouveau opérationnels, des moments où ils ont pu décider de débrancher le système et ne l'ont pas réactivé rapidement, et de possibles problèmes de communication entre les différents composants.

    C'est "un des meilleurs taux observés" si l'on compare avec les études sur d'autres systèmes de boucle fermée. En matière de sécurité, "il n'y a eu aucun accident métabolique rapporté avec l'algorithme", a-t-il précisé.

    De nouvelles études en préparation

    Si l'on compare aux autres systèmes de boucle fermée qui ont fait l'objet d'études similaires hors du cadre hospitalier, "les résultats sont similaires à ceux de l'équipe de Cambridge, qui était pionnière, en termes d'augmentation du temps dans la cible [mais elle est en retard sur le plan du développement commercial] et ils sont supérieurs à ceux du système de Medtronic", dont par ailleurs l'étude n'incluait pas de cross-over, a noté le chercheur.

    Interrogé sur les développements à venir, Pierre-Yves Benhamou a indiqué qu'une étude sur une population pédiatrique devrait débuter vers l'été.

    Une autre étude concernera des diabétiques adultes hautement instables: des patients potentiellement candidats à une greffe d'îlots mais chez qui celle-ci n'a pu être réalisée. Le système de boucle fermée "n'a jamais été testé dans cette population", a rapporté le Pr Benhamou.

    Enfin, une étude médico-économique d'une durée de six mois sera lancée "fin 2019 ou début 2020".

    Diabeloop a annoncé en novembre 2018 qu'il avait obtenu le marquage CE de son dispositif, rappelle-t-on.

    François Boissier

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