Cette mission d'information a été conduite par Julien Borowczyk (LREM, Loire) et Pierre Dharréville (Gauche démocrate et républicaine, Bouches-du-Rhône) à la suite de la publication, en novembre 2018, d'une enquête journalistique internationale (les Implant files) pointant notamment les failles du marquage CE et de la matériovigilance des DM implantables.

Les députés évoquent dans leur rapport un manque de "culture du registre" dans l'enregistrement des incidents relatifs aux DM.

Ils notent que cet "enjeu de la collecte de données est en pleine évolution", avec la mise en place d'outils comme la base de données MRveille de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la base européenne Eudamed, qui doit entrer en fonction en 2020 (lire dépêche du 27 novembre 2018).

Ces systèmes "devront intégrer la nécessaire interaction avec le DMP", soulignent les auteurs.

Concernant les DM implantables, ils recommandent de mettre à disposition des utilisateurs dans le DMP un "formulaire-type" qui alimenterait les différents registres.

Ce "formulaire-type" contiendrait l'identifiant unique du DM (prévu par le règlement européen de 2017 relatif aux DM, qui doit entrer en vigueur en mai 2020), l'organisme notifié l'ayant certifié, le fabricant, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la date, le lieu et le praticien de l'opération d'implantation, l'indication du DM, et la synthèse de l'intervention et des 48 heures qui l'ont suivie.

"Il permettrait également au patient d'accéder à son dossier pour mettre à jour ses données administratives et personnelles, avec la possibilité de déclarer des symptômes par le patient lui-même ou son médecin traitant", précisent les députés.

Le DMP pourrait par ailleurs alerter le patient "selon un code couleur simplifié" et l'informer en temps réel de l'état de la surveillance du DM ou des procédures de rappel de produits par le fabricant.

Les députés ajoutent que les bases de données de matériovigilance relevant des autorités sanitaires ou de la sécurité sociale "auraient probablement vocation à alimenter le Health Data Hub", plateforme de données médico-administratives et cliniques qui doit élargir le système national des données de santé (SNDS) (lire dépêche du 8 mars 2019).

Pour la mission d'information de l'Assemblée nationale, l'entrée en vigueur de l'identifiant unique constitue "un bouleversement" et "un outil précieux pour la traçabilité hospitalière".

Les députés invitent donc à "étudier l'idée" que les DM implantables fassent l'objet d'une référence codée par l'ANSM, "par exemple sous la forme d'un code spécifique gravé au laser". Cette référence permettrait de scanner les DM avant leur implantation et de les intégrer "facilement" au DMP.

Le scanner serait rendu impossible "en cas de décision de l'ANSM de suspendre ou de retirer le produit du marché", empêchant l'opération d'implantation.

Rapport de la mission d'information de l'Assemblée nationale relative aux dispositifs médicaux