L’actualité numérique des industries de santé

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    La HAS publie un guide sur l'évaluation des dispositifs médicaux connectés

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a publié le 19 février un guide décrivant les spécificités de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (DMC) candidats à un remboursement par l'assurance maladie.

    Le guide mis en ligne sur le site de la HAS concerne les DMC évalués par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts), c’est-à-dire les dispositifs disposant d'une fonction de télécommunication éventuellement liée à une intelligence artificielle (IA), utilisés à des fins médicales par le patient lui-même et pour lesquels une demande de prise en charge a été déposée par le fabricant après le marquage CE.

    La HAS cite les exemples d'applications ou d'outils mobiles utilisés à de fins de télésurveillance médicale, générant une action du patient à des fins d'autotraitement ou d'autosurveillance, ou des dispositifs générant ou recevant des informations pour optimiser un traitement, comme une pompe à insuline connectée à un capteur de mesure en continu du glucose interstitiel.

    L'élaboration de ce guide était inscrite au programme de travail 2018 de la HAS, qui comprenait plusieurs nouveaux chantiers dans le domaine de l'e-santé, rappelle-t-on (lire dépêche du 22 octobre et du 20 février 2018).

    Parmi les spécificités des DMC à prendre en compte dans l'évaluation, le document mentionne la "rapidité d'évolution de la solution technologique", "les interactions avec d'autres dispositifs/objets/plateformes" et "l'existence de systèmes experts qui traitent l'information" comme des algorithmes décisionnels ou d'intelligence artificielle.

    Pour répondre à ces particularités et fournir des "clés permettant aux entreprises concernées de mettre en place un programme clinique adapté et pertinent", le guide détaille quatre axes spécifiques assortis à l'évaluation des DMC qui doivent être anticipés par le fabricant ou l'exploitant.

    Le premier est la construction d'un "programme de développement clinique optimisé" en cohérence avec la finalité recherchée par l'utilisation du dispositif.

    L'évaluation des impacts du DMC en termes de bénéfice clinique, d'acceptabilité ou d'amélioration de la qualité de vie pour l'usager est nécessaire.

    A ces impacts peuvent s'ajouter les effets du recours au DMC sur l'accès aux soins, la qualité de prise en charge et l'organisation des soins.

    "L'évaluation doit porter a priori sur la solution technologique dans son ensemble, c’est-à-dire tous les éléments recueillant, traitant et transmettant des informations à distance en prenant en compte l'organisation des soins mise en place", précise la HAS.

    Le deuxième axe identifié par le guide concerne les prérequis à respecter indépendamment de toute évaluation par la Cnedimts. La HAS mentionne l'obtention du marquage CE, le respect des exigences en matière de traitement et d'hébergement des données comme celles du règlement général européen relatif à la protection des données personnelles (RGPD, lire dépêche du 16 mai 2018), ainsi que "les éléments mis en place par l'industriel permettant de garantir la maîtrise de la qualité des résultats tout au long de la mise à disposition du DMC auprès du patient".

    Des algorithmes "intelligibles et interprétables"

    En cas de traitement automatique de données par le dispositif via des algorithmes dits "classiques", c’est-à-dire n'ayant pas la capacité de se modifier eux-mêmes, la HAS note que les algorithmes doivent être "intelligibles et interprétables". L'industriel doit décrire les données ayant permis la validation de l'algorithme, justifier de leur complétude, de leur qualité et de leur représentativité, et fournir une estimation de ses performances.

    Dans le cas des algorithmes apprenants, et notamment des technologies d'apprentissage automatique (machine learning) non supervisé, "il ne revient pas à la Cnedimts d'évaluer le fonctionnement mathématique du modèle" mais "sa pertinence clinique", souligne le guide de la HAS.

    Dès lors, l'industriel doit apporter à son dossier "toutes les informations permettant d'expliciter à la fois la manière dont l'algorithme a été créé (choix et sélection des variables, choix et entraînement des modèles) et le suivi de la pertinence de l'algorithme créé mis en place (vérification régulière, absence de biais, etc.)", détaille la HAS, précisant que ces points doivent être pris en compte "dès le design du modèle".

    Recueil de données en vie réelle

    Pour répondre au caractère évolutif des technologies auxquelles font appel les dispositifs médicaux connectés, le guide de la HAS rappelle qu'après inscription sur la liste des produits remboursables, un recueil de données en vie réelle peut être mis en place afin de surveiller la non-régressivité d'un dispositif.

    Dans certains cas, la Cnedimts pourra demander la mise en place d'études post-inscription, à la charge de l'entreprise qui fabrique ou exploite, afin de confirmer l'intérêt du DMC dans une situation réelle d'utilisation.

    En fonction des évaluations menées par la Cnedimts, de l'évolution des technologies, des connaissances, de la législation et des normes liées au numérique, notamment en ce qui concerne l'intelligence artificielle, ce premier guide de la HAS sur les dispositifs médicaux connectés "évoluera au fil du temps, faisant l'objet de mises à jour autant que de besoin", est-il précisé.

    Guide sur les spécificités d'évaluation clinique d'un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement (HAS)

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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