L’actualité numérique des industries de santé

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    Avant-projet de loi de santé: l'INDS va céder la place au Health Data Hub

    PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi "relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé", actuellement soumis à consultation, prévoit la transformation de l'Institut national des données de santé (INDS) en "Plateforme des données de santé" dont les missions seraient élargies, traduisant ainsi la mise en place du Health Data Hub.

    L'avant-projet de loi, dont APMnews (site d'information d'APM International, dont fait partie TICpharma) a eu copie, comprend 23 articles répartis en 5 titres. Il doit permettre de traduire plusieurs mesures annoncées dans la stratégie "Ma santé 2022".

    Porté par la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, le projet de loi devrait être présenté fin janvier ou début février en conseil des ministres, puis discuté au Parlement dans le courant du premier semestre.

    L'article 11 du texte réécrit une nouvelle fois, 3 ans après la promulgation de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les dispositions encadrant la gouvernance et l'accès aux données de santé, déjà modifiées depuis dans la loi du 28 juin 2018 relative à la protection des données personnelles (lire dépêche du 25 juin 2018).

    Il vise à traduire dans la loi, même si le terme ne figure pas expressément dans le texte à ce stade, la mise en place du Health Data Hub, annoncée par le chef de l'Etat en mars 2018 lors de la remise du rapport Villani sur la stratégie française en matière d'intelligence artificielle (IA) (lire dépêche du 30 mars 2018).

    Son pilotage a été confié à Jean-Marc Aubert, le patron de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees), sur la base d'une mission de préfiguration dont les conclusions ont été présentées en octobre 2018 (lire dépêche du 17 octobre 2018).

    L'article 11 de l'avant-projet de loi supprime du code de la santé publique les termes "Institut national des données de santé" (INDS) pour lui substituer ceux de "Plateforme des données de santé". Il modifie l'article qui encadre les missions de ce groupement d'intérêt public (GIP).

    Le futur Health Data Hub sera non plus chargé de "veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la loi [informatique et libertés]" mais de "réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé (SNDS)".

    "Il promeut l’innovation dans l’utilisation des données de santé", est-il ajouté.

    Il demeure chargé d'assurer le secrétariat unique des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé qui relèvent du chapitre IX de la loi informatique et libertés (hors recherches impliquant la personne humaine). Il devra assurer "un traitement équitable et diligent de toute demande qui lui est soumis".

    L'article lui retire le rôle d'"émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation", assumé jusqu'ici par le Comité d'expertise sur l'intérêt public (CEIP) placé auprès de lui.

    En revanche, il devra désormais assurer le secrétariat du "comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé", qui se substitue au "comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé" (Cerees), jusqu'ici chargé de donner un avis sur les projets de recherche en amont de leur autorisation par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

    Lors de l'annonce de la création du Health Data Hub, le président de la République, Emmanuel Macron, n'avait pas évoqué la suppression de l'INDS et avait assuré qu'il continuerait "d’être le garant du respect des règles d’accès aux données de santé", rappelle-t-on.

    La finalité de recherche disparaît au seul profit de l'intérêt public

    Selon l'avant-projet de loi, le GIP portant le Health Data Hub devra contribuer à l’élaboration, par la Cnil, de référentiels et de méthodologies de référence encadrant les traitements de données de santé et faciliter "la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d’impact sur la vie privée".

    Il devra aussi "procéder, pour le compte d’un tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation d’un traitement de données issues du SNDS pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation".

    L'article 11 modifie par ailleurs l'article L1461-1 du code de la santé publique, qui définit les principes relatifs à la mise à disposition des données de santé.

    Il est désormais prévu que les données de santé à caractère personnel "destinées aux services ou aux établissements publics de l'Etat ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale", et prochainement "aux professionnels de santé", peuvent faire l'objet de "traitements présentant un caractère d'intérêt public".

    La condition pour ces traitements de répondre à des fins "de recherche, d'étude ou d'évaluation" est supprimée. De même, cette notion de finalité est supprimée pour la condition d'accès aux données, en ne laissant que le motif d'intérêt public.

    Extension du SNDS, modification de la gouvernance

    L'article 11 complète le contenu du SNDS pour y ajouter "les données destinées aux professionnels de soins et organismes de santé recueillies à l'occasion des activités [de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social] donnant lieu à la prise en charge des frais de santé en matière de maladie ou de maternité [...] [et] en matière d’accident du travail et de maladie professionnelle".

    Le SNDS regroupe les données issues du Système national d'information inter-régimes d'assurance maladie (Sniiram), incluant le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), celles du Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC), des données médico-sociales de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) et un échantillon représentatif des données de remboursement des complémentaires, rappelle-t-on.

    Alors que la loi avait confié la responsabilité du SNDS à la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam), l'article 11 prévoit désormais que le système "est mis en œuvre dans le cadre d'orientations générales définies par l'Etat, en concertation avec les organismes" responsables des systèmes d'information et des données qui le composent.

    "Les responsables ou les catégories de responsables des traitements du SNDS et leurs rôles respectifs sont définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Cnil. Les responsables des traitements sont nominativement désignés par arrêté", est-il désormais prévu.

    Dans l'exposé des motifs, le gouvernement qualifie cette réforme d'"avancée" qui "positionnera la France parmi les pays en pointe en termes de structuration des données de santé, tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée", en conformité avec les exigences du règlement européen 2016/679 sur la protection des données (RGPD).

    Outre l'avènement du Health Data Hub, l'avant-projet de loi de santé se penche également sur l'encadrement de l'e-prescription (lire la dépêche TICsanté du 16 janvier 2019), définit la pratique de "télésoin" (lire la dépêche TICsanté du 16 janvier 2019) et précise la mise en place de l'espace numérique de santé, annoncé dans le cadre du plan "Ma santé 2022".

    Vincent Granier

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