L’actualité numérique des industries de santé

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    Neuropsy: Mensia Technologies veut remplacer le médicament par l'outil numérique

    PARIS (TICpharma) - La start-up Mensia Technologies, issue de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique (Inria), s'apprête à publier les résultats d'une étude clinique démontrant les bénéfices du recours à une interface cerveau-ordinateur dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), ouvrant la voie à une réponse non médicamenteuse à ces pathologies, a expliqué à TICpharma son directeur général, Michel du Peloux.

    "Faire appel à l'informatique et au traitement du signal pour soigner des troubles neurologiques chroniques, mieux qu'avec des médicaments". Voilà comment Michel du Peloux, médecin ayant réalisé l'essentiel de sa carrière dans l'industrie pharmaceutique, résume l'activité de Mensia Technologies, spin-off de l'Inria créé en 2012.

    Au centre de ses travaux: le neurofeedback médical, une approche thérapeutique en neuropsychiatrie qui connaît un regain d'intérêt ces dernières années. Elle consiste à mesurer l'activité cérébrale d'un patient pour en extraire un paramètre présenté sous forme d'information visuelle ou auditive, et à apprendre au patient à modifier ce paramètre.

    Concrètement, il s'agit de demander à une personne de s'entraîner à réguler son activité cérébrale et cognitive en lui présentant les signaux émis par son cerveau sur une interface en temps réel, permettant ainsi de compenser des déficits neurologiques, même au-delà des séances d'entraînement.

    Depuis 2012, Mensia Technologies a travaillé à valider sur les plans technique et scientifique sa plateforme de traitement du signal, qui fait appel à l'interface cerveau-ordinateur OpenViBE. Ce logiciel créé au centre Inria de Rennes permet d'acquérir, de traiter, de classer et de visualiser des signaux cérébraux recueillis à l'aide d'un bonnet d'électrodes placé sur la tête de l'utilisateur.

    En 2016, la start-up a codéveloppé avec l'Inria la version 2.0 d'OpenViBE, devenu un logiciel "médicalement certifiable", c'est-à-dire permettant à des produits médicaux faisant appel à l'outil d'obtenir une certification médicale.

    Cette validation de l'infrastructure technologique garantit la qualité du signal de quelque 4.000 électro-encéphalogramme (EEG) enregistrés à distance par les dispositifs de Mensia Technologies dans cinq pays différents.

    "Nous sommes probablement les premiers au monde à être capable de faire de l'EEG de qualité hospitalière au domicile", a mis en avant Michel du Peloux. "Cela veut dire que désormais, le patient n'est pas forcé de se déplacer dans une structure de santé pour faire un EEG de monitoring. Imaginez l'impact pour les études cliniques des big pharmas!", a-t-il appuyé.

    La technologie étant validée, Mensia Technologies a pu plancher sur ses applications dans différents segments thérapeutiques. La société travaille à apporter les preuves de leurs bénéfices, en comparaison aux traitements médicamenteux, parfois à l'origine d'effets secondaires importants.

    Cette démarche scientifique est un "axe fondamental" pour l'entreprise, qui la "distingue du secteur du bien-être ou du développement de 'neurogame'", a relevé son directeur. Mensia Technologies a obtenu la certification ISO 13485:2016, qui garantit son système de management de la qualité et son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et services conformes à la réglementation.

    Le premier dispositif commercialisé par l'entreprise, baptisé Mensia Koala, a été homologué en Europe fin 2017 comme dispositif médical de classe IIa, et fait l'objet d'une demande d'homologation aux Etats-Unis.

    Actuellement utilisé par 250 personnes en Europe dans le cadre du traitement du TDAH chez l'enfant, il comprend une tablette sur laquelle est installée l'application de réhabilitation cérébrale KOALApp, un bonnet EEG, un amplificateur de signal EEG et différents consommables comme des lingettes d'alcool et du gel conducteur.

    Une étude clinique "unique au monde"

    Prescrit par un médecin, le dispositif se commande sur internet pour une livraison à domicile. Il est loué pour une durée de quatre mois au prix de 1.800 euros, et ses utilisateurs bénéficient d'une formation par le prestataire de soins Homeperf.

    Le traitement consiste à réaliser au minimum trois séances d'entraînement par semaine sur quatre mois. Cet entraînement passe par des jeux sérieux (serious games), présents sur la tablette, et par des informations visuelles données en temps réel sur les données captées par le bonnet EEG. Les soignants qui suivent l'enfant peuvent consulter ses résultats sur un portail web sécurisé.

    Mensia Koala a fait l'objet d'une étude randomisée multicentrique portant sur 179 enfants dans 10 centres investigateurs de cinq pays européens. En cours de bouclage, ses résultats devraient être présentés en janvier 2019, a indiqué Michel du Peloux.

    Le premier objectif de l'étude est de comparer les efficacités cliniques de Mensia Koala et du méthylphénidate, médicament utilisé dans le traitement du TDAH. C'est un protocole "osé" et "unique au monde", qui doit "montrer ce que l'on peut faire avec du dispositif médical dans ce domaine", a souligné Michel du Peloux.

    Le deuxième objectif de l'étude est de démontrer la progression des enfants traités par neurofeedback, par la mesure de scores cliniques et de neuromarqueurs, afin d'évaluer le rapport bénéfices/risques du dispositif.

    "Quand on n'a pas d'effet secondaire dans une thérapie de ce type, et qu'on est capable d'apporter les preuves d'efficacité dans un certain nombre d'indications, on a alors quelque chose de très intéressant à mettre à disposition du prescripteur", a résumé Michel du Peloux.

    "Il est important de bien comparer le neurofeedback, qui agit probablement sur la plasticité cérébrale et obtient un résultat durable, et un médicament, qui est symptomatique, avec de nombreux effets secondaires", a-t-il relevé.

    Applications dans les douleurs chroniques

    Les résultats de cette étude donneront des arguments à Mensia Technologies pour demander le remboursement de son dispositif. Les travaux seront complétés par une étude de cohorte, actuellement en cours au CHU de Montpellier sur une cinquantaine d'enfants, pour faire un bilan clinique des patients traités sous neurofeedback à six, 12 et 24 mois.

    Un autre domaine d'application du neurofeedback médical que Mensia évalue aujourd'hui est le traitement des douleurs lombaires chroniques résistantes à tout traitement, avec le dispositif Mensia Beluga, qui n'est pas encore commercialisé.

    Là aussi, le bénéfices/risques du traitement par entraînement cérébral pourrait être majeur "dans un contexte de crise des antalgiques opioïdes, qui ont des effets secondaires importants et souvent peu acceptables au regard de l'efficacité obtenue", a noté Michel du Peloux.

    Après une étude de preuve de concept aux "résultats très significatifs", Mensia souhaite réaliser une nouvelle étude faisant appel à de l'imagerie fonctionnelle, pour "voir concrètement ce qui se passe dans le cerveau" lors des séances d'entraînement et "préparer le bon protocole" pour un futur essai clinique randomisé multicentrique.

    Pour démarrer cette étude sur Mensia Beluga et déployer plus largement Mensia Koala, la start-up est en cours de levée de fonds. Elle vise un financement d'au moins 5 millions d'euros.

    Elle prévoit par ailleurs d'"explorer d'autres segments de marché". "Dans le spectre des troubles psychoneurologiques chroniques, il y a toute une série de domaines thérapeutiques où le succès du médicament est somme toute limité et ne dépasse pas les 30% à 50% de répondeurs au traitement. A nous d'avoir le temps et l'argent pour apporter les preuves du bénéfice du neurofeedback, et se placer dans l'arsenal thérapeutique", a analysé Michel du Peloux.

    Mensia Technologies compte 14 salariés répartis entre Rennes et Paris. Il a déjà investi 10 millions d'euros pour la validation technique et scientifique de sa plateforme de traitement des signaux cérébraux et pour la mise en place de l'essai clinique sur Mensia Koala, dont une partie a été financée dans le cadre du programme européen Horizon 2020 (H2020).

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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