L’actualité numérique des industries de santé

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    Sécurité des dispositifs médicaux: ce que contiendra la base de données Eudamed

    PARIS (TICpharma) - Alors que l'enquête des "Implant Files" a mis en lumière les défaillances de la base de données française relative aux incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) implantables, la base de données européenne Eudamed, qui doit être effective en mars 2020, promet d'assurer un meilleur accès à l'information sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.

    Le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), organisation à but non lucratif basée à Washington, a commencé le 25 novembre à publier les résultats d'une enquête portant sur les dispositifs médicaux implantables.

    Elle met notamment en évidence les failles du marquage CE et de la matériovigilance assurée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

    En France, le journal Le Monde et la radio France Inter, qui ont pris part à l'enquête, ont fait état des difficultés rencontrées pour accéder à la base de données de matériovigilance de l'ANSM, intitulée "MRVeille". "Nous avons découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates!", a relaté la radio publique.

    Dans une interview à Radio France et au Monde, le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l'ANSM, Jean-Claude Ghislain, a reconnu que la base MRVeille qui repose sur les remontées des établissements de santé "a ses limites" et qu'"il est clair qu'il n'y a pas encore une pratique du signalement t

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