L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Données de vie réelle et logiciels de prescription au menu du PLFSS 2019

    PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, dont TICpharma a eu copie, ouvre la possibilité de conditionner la prise en charge des produits de santé à la transmission de données de vie réelle et prévoit un nouvel encadrement des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD).

    Les grandes lignes du projet de loi ont Ă©tĂ© prĂ©sentĂ©es le 25 septembre par les ministres en charge de la sĂ©curitĂ© sociale. Il doit ĂȘtre prĂ©sentĂ© en conseil des ministres le 10 octobre et sera examinĂ© en premiĂšre lecture Ă  l'AssemblĂ©e nationale dans la semaine du 22 octobre. Il devrait ĂȘtre dĂ©finitivement adoptĂ© dĂ©but dĂ©cembre puis promulguĂ© dans les derniers jours de l'annĂ©e.

    Plusieurs articles du texte concernent les industriels et acteurs technologiques du secteur de la santé.

    L'article 42, dont l'entrée en vigueur est prévue au 1er mars 2019, comprend plusieurs mesures relatives au médicament, dont l'ouverture des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) aux extensions d'indication et une évolution des conditions de remboursement de l'homéopathie.

    Il prévoit aussi plusieurs modifications en matiÚre de fixation des prix et du remboursement des produits de santé.

    "La rĂ©forme de l’accĂšs prĂ©coce, et le dynamisme rĂ©cent des dĂ©penses de produits de santĂ©, supĂ©rieur Ă  celui observĂ© les annĂ©es prĂ©cĂ©dentes, conduit Ă©galement Ă  prĂ©voir de nouvelles modalitĂ©s de nĂ©gociation de la prise en charge des produits de santĂ©, mais Ă©galement de leur suivi pour s’assurer de leur bon usage en situation rĂ©elle d’utilisation", indique le gouvernement dans l'exposĂ© des motifs.

    L'article 42 dispose ainsi que la prise en charge des produits de santĂ© et des prestations Ă©ventuellement associĂ©es pourra ĂȘtre conditionnĂ©e, par arrĂȘtĂ© des ministres en charge de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale, Ă  la transmission d’informations relatives aux patients traitĂ©s, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santĂ© ou la prestation est prescrit et aux rĂ©sultats ou effets de ces traitements.

    Ces informations peuvent notamment ĂȘtre transmises au service du contrĂŽle mĂ©dical de l'assurance maladie, au SystĂšme national d'information interrĂ©gimes de l'assurance maladie (Sniiram) et au programme de mĂ©dicalisation des systĂšmes d’information (PMSI).

    Le non-respect de ces obligations pourra donner lieu Ă  une procĂ©dure de recouvrement de l’indu.

    Il est aussi prĂ©cisĂ© que l'inscription au remboursement d'un mĂ©dicament peut ĂȘtre assortie "de conditions particuliĂšres de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durĂ©es de prise en charge".

    Certification des logiciels d'aide Ă  la prescription

    L'article 32 de l'avant-PLFSS vise pour sa part à "renforcer l'usage du numérique et le partage d'information pour améliorer la qualité de la prise en charge". Ces mesures "constituent des étapes supplémentaires afin de diffuser plus largement les outils d'aide à la prescription, et de renforcer l'utilisation des données de santé", précise l'exécutif dans l'exposé des motifs.

    L'article supprime notamment du code de la sĂ©curitĂ© sociale le caractĂšre obligatoire de la certification des logiciels d'aide Ă  la prescription (LAP) et d'aide Ă  la dispensation (LAD) par la Haute autoritĂ© de santĂ© (HAS), conformĂ©ment Ă  une dĂ©cision du Conseil d'Etat rendue en juillet (voir dĂ©pĂȘches du 19 dĂ©cembre 2017 et du 23 juillet 2018).

    Il prĂ©cise toutefois que ces certifications "peuvent ĂȘtre demandĂ©es par les Ă©diteurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalitĂ©s propose une aide Ă  la dispensation de mĂ©dicaments par les pharmacies Ă  usages intĂ©rieur (PUI), mais aussi pour la dispensation de "produits de santĂ© et prestations Ă©ventuellement associĂ©es, le cas Ă©chĂ©ant par les pharmacies d'officine ou les pharmacies Ă  usage intĂ©rieur".

    Ces logiciels "constituent un outil quotidien trÚs utile pour faciliter certaines tùches répétitives ou repérer de potentiels risques liés à certaines prescriptions", note le gouvernement dans l'exposé des motifs.

    Pour inciter les professionnels à y recourir, l'article 32 donne la possibilité, dans le cadre des négociations conventionnelles entre l'assurance maladie et les organisations représentatives des pharmaciens d'officine, de prévoir une rémunération pour les professionnels qui s'engagent à utiliser un LAD certifié.

    Le texte prĂ©voit une pĂ©nalitĂ© financiĂšre, prononcĂ©e par le ministre en charge de la sĂ©curitĂ© sociale, pour les Ă©diteurs dĂ©tenteurs d'une certification qui n'auraient pas veillĂ© Ă  la mise Ă  jour de leurs logiciels pour assurer leur conformitĂ© avec les Ă©volutions des critĂšres de la certification. Son montant ne pourra pas ĂȘtre "supĂ©rieur Ă  10% du chiffre d'affaires hors taxes rĂ©alisĂ© en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernĂ©s", est-il prĂ©cisĂ©.

    Transmission des données de prescription

    L'article 32 vise également à renforcer le partage de données concernant les prescriptions.

    "Il rend possible, comme cela existe déjà pour les établissements de santé publics, le fait de mieux connaßtre les prescriptions provenant des établissements de santé privés, en reportant cette information sur les supports de prescription", explique l'exposé des motifs.

    Il rend obligatoire la transmission de ces données de prescription par le pharmacien qui exécute une ordonnance. Le non-respect de cette disposition, ou la transmission d'éléments erronés, peuvent donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu.

    Il permet aux organismes d'assurance maladie de mettre à profit les données qu'ils détiennent pour "mieux informer les prescripteurs", notamment dans le cadre d'actions de prévention ou de soins ciblés. L'exécutif cite dans l'exposé des motifs l'exemple de la transmission, par l'assurance maladie, de la date de la derniÚre vaccination du patient.

    La RĂ©daction
    redaction@ticpharma.com

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