Isabelle Adenot avait déjà annoncé à l'automne 2017 le lancement pour cette année d'un "grand chantier" sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés, rappelle-t-on (voir dépêche du 24 novembre 2017).

En avril dernier, la HAS a publié une feuille de route précisant le périmètre des DM connectés en vue d'une prise en charge par l'assurance maladie (voir dépêche du 25 avril 2018).

A l'occasion d'un débat sur l'"évaluation des solutions e-santé de demain" organisé sur le village du Leem (Les entreprises du médicament) lors de la Paris Healthcare Week, la présidente du Cnedimts a précisé que la mission sur l'évaluation des DM recourant à l'intelligence artificielle (IA) a été lancée et que ses conclusions seront remises "d'ici fin 2018".

L'IA pose à la HAS la question de savoir "comment évaluer quelque chose qui bouge tout le temps", a-t-elle indiqué.

Les travaux consistent, dans un premier temps, en l'étude de la bibliographie par des chefs de projets de la HAS. Puis des groupes de travail composés de méthodologistes et d'experts vont "proposer des évolutions méthodologiques" sur le sujet, a-t-elle expliqué.

Isabelle Adenot ne participe pas aux réflexions afin de "ne pas être juge et partie" car "in fine, c'est la commission qui décidera si elle adoptera les conclusions".

La présidente de la Cnedimts a également souligné que "la vitesse de l'évaluation est essentielle" car les logiciels évoluent très vite et "il faut bien que [l'évaluation] évolue en même temps".

"Il faut qu'on fasse attention à évaluer à une vitesse digne de ce nom", a-t-elle ajouté, citant l'incompatibilité entre des études post-inscriptions sur plusieurs années et le changement de version d'un logiciel dans un délai de quelques mois.

"Dès aujourd'hui, il faut penser à tout ce qui touche à la télésurveillance en interopérabilité, sinon on va recréer ces tuyaux d'orgue qu'on est en train d'enlever" en multipliant les dispositifs de transmission de données pour le patient, a-t-elle aussi considéré.

Elle a rapporté que la Cnedimts connaissait aussi des "difficultés éthiques" quand elle "se retrouve parfois avec des industriels qui ont des accords avec une marque de téléphone", ce qui oblige les patients à changer leur équipement. "Pour nous, c'est niet", a-t-elle tranché.

Sur l'évaluation d'un logiciel accompagnant un DM, Isabelle Adenot a rappelé qu'un dispositif était toujours "opérateur-dépendant", que ce soit traditionnellement le chirurgien ou aujourd'hui le patient lui-même, et que cela ne changeait donc pas l'approche: "Nous nous occupons du résultat final, c'est-à-dire de savoir si in fine le patient a eu son bénéfice clinique".

Dans sa contribution aux états généraux de la bioéthique, la HAS s'est dite favorable à l'adoption de normes de développement des algorithmes en santé, rappelle-t-on (voir dépêche du 22 mai 2018).