L’actualité numérique des industries de santé

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    Oncologie: Roche vise un marquage CE pour son "compagnon digital" en 2019

    PARIS (TICpharma) - Le laboratoire Roche met actuellement en place de premiers essais cliniques sur son "compagnon digital" Zemy, développé avec l'éditeur Voluntis pour le suivi personnalisé et à distance des patients traités pour un cancer du sein, avec l'objectif d'obtenir un marquage CE "début 2019", a indiqué à TICpharma Christine Lhomel, responsable opérations médicales et relations scientifiques chez Roche Pharma France.

    Le développement de Zemy fait l'objet depuis 2015 d'un partenariat entre Roche et Voluntis, société française spécialisée dans les logiciels thérapeutiques et la télésurveillance. Menés en relation avec des associations de patients, des professionnels de santé et des directeurs de centres de soins, ces travaux ont permis aux deux sociétés de lancer des essais cliniques sur la première version (V1) du système.

    Zemy est un dispositif médical (DM) logiciel qui devra être prescrit par le médecin en parallèle à la prescription d'un traitement pour le cancer du sein. Il se présente sous la forme d'une application mobile pour les patients, et d'une plateforme web pour les professionnels de santé (médecins et infirmières de coordination).

    Le dispositif est paramétré au démarrage par l'oncologue, qui définit le profil du patient (âge, situation familiale, facteurs de fragilité), les données sur son traitement et les symptômes à suivre (diarrhées, nausées, vomissements, fièvre, fatigue, douleur, hypertension artérielle, réactions cutanées, etc.).

    "Il s'agit d'utiliser intelligemment les nouveaux outils connectés pour mieux suivre les patients et faire remonter de l'information à l'équipe médicale, de façon à prévenir une escalade de la gravité des effets indésirables liés aux traitements", a expliqué Christine Lhomel.

    Sur l'application, le patient est régulièrement invité à répondre à des questions sur son état de santé et l'ampleur des symptômes liés au traitement. Les données, hébergées chez un hébergeur de données de santé (HDS) agréé, sont répertoriées sur un "tableau de bord" accessible sur la plateforme sécurisée fournie aux professionnels de santé.

    En fonction des informations générées, Zemy peut déclencher plusieurs niveaux d'alerte et de réponses: une recommandation personnalisée pour le patient (prise de traitement, exercices physiques, etc.), un message l'incitant à contacter l'équipe médicale ou l'envoi d'une alerte aux professionnels de santé.

    Premier essai de matériovigilance

    Si le concept est "assez simple", il cache des développements "beaucoup plus compliqués", notamment car l'application embarque "un montage d'algorithmes médicaux qui vont entraîner des décisions thérapeutiques", comme la recommandation de prendre un médicament en cas de diarrhées, a souligné Christine Lhomel.

    "C'était une demande forte des patients et associations de patients d'avoir ce compagnon qui leur rappelle le bon usage des médicaments et leur permet de garder le lien avec l'équipe soignante", a-t-elle noté.

    Les algorithmes ont été développés selon les recommandations de plusieurs sociétés savantes en oncologie et validés par des médecins.

    Le premier essai clinique sur Zemy est en cours de mise en place dans six centres spécialisés en oncologie: le centre François-Baclesse à Caen, le centre Jean-Perrin à Clermont-Ferrand, la clinique Courlancy à Reims, le centre Georges-François-Leclerc à Dijon, Gustave-Roussy à Villejuif (Val-de-Marne) et l'hôpital Saint-Louis (Assistance publique-hôpitaux de Paris -AP-HP). Son principal investigateur est le Dr Luis Texeira, de l'AP-HP

    Il s'agit d'un essai multicentrique de matériovigilance qui devrait inclure 56 patientes pour évaluer leur adhésion à l'outil et commencer à collecter des données sur la qualité de vie dans l'optique d'un deuxième essai clinique, a précisé Christine Lhomel.

    Prévu pour l'année 2019, ce deuxième essai randomisé évaluera le service médical rendu de Zemy avec une cohorte et un nombre de centres investigateurs "plus conséquent", dans l'objectif d'une prise en charge dans un parcours de soins, a indiqué la responsable de Roche.

    Apport des apps en oncologie

    Dans la grande famille des outils de santé connectée, les dispositifs de recueil à distance des symptômes liés aux traitements contre le cancer font l'objet d'un intérêt croissant des chercheurs et des industriels.

    Lors des éditions 2016 et 2017 du congrès de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), plusieurs bénéfices majeurs de ces outils ont été mis en avant, dont une survie plus longue, une meilleure qualité de vie et une baisse du nombre de consultations d'urgence.

    Ces impacts ont été démontrés en France dans le cas du cancer du poumon par le Dr Fabrice Denis de l'Institut de cancérologie Jean-Bernard du Mans (voir dépêche du 25 octobre 2017) et aux Etats-Unis dans une étude menée sur 766 patients traités pour un cancer métastatique du sein, du poumon, digestif ou gynécologique (voir dépêche du 8 juin 2017).

    Pour Roche et Voluntis, l'objectif est d'arriver au remboursement de Zemy dans le cadre d'un modèle de télésurveillance des patients inspiré des expérimentations de financement actuellement en cours sur l'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale et le suivi du diabète (voir dépêche du 8 décembre 2017).

    "Il y a du retard sur la télésurveillance en oncologie en comparaison des maladies chroniques, mais dans certains cancers, de nouveaux traitements amènent progressivement à la chronicisation", a relevé Christine Lhomel.

    Extension à d'autres types de cancers

    En parallèle à la mise en place des essais cliniques sur la V1 de Zemy, Roche et Voluntis travaillent au développement d'une V2, qui devrait être étendue à d'autres tumeurs solides que celles du sein.

    "Nous sommes sur des moteurs algorithmiques qui intègrent les nouvelles thérapies comme l'immunothérapie, pour lesquelles la communauté scientifique et médicale a maintenant plus de visibilité sur les effets secondaires et les recommandations associées", a confié la responsable de Roche.

    Elle n'a pas cité les catégories de tumeurs qui pourraient être concernées, indiquant simplement "avoir encore besoin d'avancer sur le modèle d'investigation clinique" et de "préparer les discussions à venir avec la HAS [Haute autorité de santé]".

    Interrogée par TICpharma sur les différences entre le développement d'un médicament et celui d'un dispositif logiciel thérapeutique, Christine Lhomel a reconnu que ce n'était "pas le même métier", tout en notant des "points de connexion".

    "A partir du moment où vous sortez de l'appli bien-être pour développer un dispositif médical, vous devez respecter une réglementation, une protection des données que nous maîtrisons déjà dans la recherche sur le médicament", a-t-elle analysé, relevant que le nouveau règlement européen sur le dispositif médical applicable en 2020 comprend dans son périmètre les DM logiciels.

    Elle a ajouté que "le plus compliqué" était les essais cliniques autour de ce type d'outils. "Les technologies évoluent très vite, ce qui ne correspond pas au temps plus long de l'investigation clinique", a-t-elle pointé.

    Cela n'empêche pas le laboratoire de multiplier les projets de codéveloppement dans la santé connectée. Il a notamment travaillé avec la start-up Ad scientiam sur l'application mobile MSCopilot, qui vise à assurer le suivi de l'évolution de la sclérose en plaques (SEP) sur smartphone (voir dépêche du 13 décembre 2017).

    Il a également procédé ces derniers années à plusieurs acquisitions dans le secteur technologique. Il a ainsi racheté en 2015 la société américaine spécialisée dans l'analyse moléculaire et génomique Foundation Medicine (FMI). Il contrôlait par ailleurs depuis 2016 une partie du capital de l'américain Flatiron Health et a annoncé début 2018 son intention de mettre la main sur le reste du capital de cet éditeur de logiciels de collecte et d'analyse de données en oncologie.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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