L’actualité numérique des industries de santé

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    La HAS définit le périmètre des dispositifs médicaux connectés

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a publié le 23 avril une feuille de route qui précise ses méthodes d'évaluation des dispositifs médicaux connectés (DMC) et définit leur périmètre en vue d'une prise en charge par l'assurance maladie.

    L'institution avait annoncé en octobre 2017 un "grand chantier" sur les méthodes "spécifiques" d'évaluation des DMC, qui, selon elle, "peuvent avoir des particularités liées notamment à leur mode d’action ou à leur impact sur les patients, leur qualité de vie et/ou l’organisation des soins" (voir dépêche du 10 octobre 2017).

    La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), en charge au sein de la HAS de l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) en vue de leur remboursement par l'assurance maladie, a travaillé sur une première feuille de route définissant le périmètre des DMC.

    Sont définis comme des DMC, les dispositifs "utilisés à des fins de télésurveillance médicale ou de téléconsultation" ou "générant une action du patient à des fins d’autotraitement ou d’autosurveillance".

    Pour entrer dans ces deux catégories, les DMC devront être "utilisés à des fins médicales", "par le patient lui-même" et disposer d’une "fonction de télécommunication", a précisé la HAS.

    "La Cnedimts se pose la question des éventuelles spécificités méthodologiques pour l’évaluation clinique de l’intérêt propre et de l’intérêt de santé publique de ces technologies. Par ailleurs, ces technologies intègrent notamment des algorithmes. Les spécificités liées aux algorithmes seront ainsi intégrées dans la réflexion, en limitant le périmètre aux algorithmes déterministes et aux algorithmes apprenants fonctionnant par apprentissage supervisé. Sont donc exclus
    d’emblée les algorithmes fonctionnant par apprentissage non supervisé", est-il indiqué.

    Les applications et objets connectés n’ayant pas de finalité médicale déclarée (apps de bien-être, par exemple), les logiciels exclusivement réservés aux professionnels de santé ou encore les logiciels de gestion administrative sont aussi exclus du champ.

    Cette feuille de route pour les DMC est une première étape et un "document d'information ou guide d'évaluation clinique des DMC" sera produit "à la fin de l'année 2018".

    Création d'un groupe de travail spécifique

    Le guide sera réalisé à partir des dossiers d'évaluation ayant été soumis à la Cnedimts et des bases de données d’essais cliniques et protocoles d’évaluation des expérimentations de télésurveillance. Par ailleurs, il s'inspirera des méthodes mises en œuvre à l'étranger.

    Plusieurs auditions seront également menées. Seront entendus les fabricants et les distributeurs de DM, la Fédération des spécialités médicales (FSM), les sociétés savantes et groupes d'experts spécialisés en e-santé, les prestataires de services et distributeurs de matériel à domicile, et les associations de patients.

    Enfin, la HAS compte mettre en place un groupe de travail pluridisciplinaire. Il devrait être composé "des services de la HAS et d'experts sans conflit d'intérêt majeur dont plusieurs méthodologistes".

    Consulter la feuille de route de la HAS sur les DMC

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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