L’actualité numérique des industries de santé

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    Etudes

    L'ANSM recommande de faire évoluer les normes appliquées à la sécurité des logiciels médicaux

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, formulant des "propositions d'améliorations normatives" et des recommandations pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux.

    L'étude a été réalisée entre août 2014 et novembre 2015 par la société Serma Ingénierie, avec pour objectifs de "compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif", de "mesurer la pertinence et la suffisance de l'environnement normatif pour le développement logiciel" et d'"apporter des recommandations sur l'application des normes aux fabricants de logiciels", détaille l'ANSM sur son site internet.

    Elle a été lancée afin de faire suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l'occasion de la transposition de cette directive en droit français, il a été précisé que les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont des dispositifs médicaux (DM). Auparavant, seuls les logiciels pilotant des DM physiques étaient concernés par la réglementation.

    L'étude réalisée par Serma Ingénierie s'est appuyée sur l'analyse d'un échantillon de 156 incidents remontés à l'ANSM par des utilisateurs ou des fabricants de logiciels médicaux. Ils étaient classés en deux groupes: les incidents l

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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