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L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    L'évaluation des produits de santé en Europe va se concentrer sur les données (HAS)

    BERLIN (TICpharma) - Le cadre légal de la coopération européenne à long terme sur l'évaluation des technologies de santé (HTA) devra probablement réguler la façon dont les données sont collectées et partagées, et créer des outils communs et des plateformes informatiques pour l'évaluation de ces données, a estimé le directeur de la mission relations internationales de la Haute autorité de santé (HAS), François Meyer.

    S'exprimant lors d'un colloque intitulé "National HTA Assessment and Value Assessment in Europe" organisé fin septembre à Berlin, il a rappelé que l'idée derrière la coordination au niveau de l'Union européenne était de générer des économies significatives grâce à une évaluation conjointe pour les nouveaux médicaments ou, a minima, de rationaliser les éléments qui entrent en ligne de compte dans cette évaluation.

    Cela permettrait d'aider à trouver un modèle pour la fixation des prix "compatible avec ce dont a besoin l'industrie et ce que la société peut se permettre", a expliqué François Meyer.

    Le responsable de la HAS a pour objectif de déterminer des domaines de coopération durable, dans le cadre d'un groupe de travail sur la production de données codirigé par la HAS et le G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), l'organisme allemand en charge de l'évaluation, au sein du réseau européen EUnetHTA.

    Les 78 organismes européens impliqués dans la troisième action commune sur l'HTA (EUnetHTA3) décideront d'ici la fin 2017 si la coopération européenne en matière d'évaluation des produits de santé doit continuer et, si oui, comment faire, sachant que les financements européens prendront fin en 2020.

    "La nécessité d'une coopération sur l'HTA est clair", a déclaré François Meyer. La duplication inutile de travaux de la part des autorités d'évaluation nationales et régionales coûte des centaines de milliers d'euros chaque année, selon des estimations de la Commission européenne citées par le responsable de la HAS.

    Chaque évaluation nationale coûte environ 30.000 euros pour les organismes nationaux et 100.000 euros pour les entreprises, selon les chiffres relayés par François Meyer.

    Un cadre législatif devrait rendre obligatoire l'utilisation d'"outils d'évaluation communs", comme des formats de soumission standard voire certaines méthodologies ou des "modèles de base d'HTA" développés dans le cadre de l'initiative en cours.

    "Mais la possibilité de préparer des HTA conjointes serait volontaire et le choix des comparateurs resterait au niveau national", a dit François Meyer. La Commission européenne peut réduire les différences entre les comparateurs mais pas complètement, a-t-il ajouté.

    "Une coopération avec des dialogues précoces" et la production de données en vie réelle pour "rationnaliser les demandes de preuve clinique" sont centrales pour cette option, a-t-il estimé.

    Il a qualifié de sujet "hautement politique" les études post-AMM (autorisation de mise sur le marché). Omniprésent à Bruxelles, il illustre les zones grises entre les domaines de compétence européens et nationaux.

    Mais mettre en place des "standards" pour la production de données en vie réelle est central, a souligné François Meyer. Il a évoqué le renforcement de "registres de haute qualité" et d'un outil pour recueillir ces données.

    "L'EMA [Agence européenne du médicament] va réunir un atelier fermé courant octobre pour discuter des registres de patients", a-t-il rapporté. En avril, un rapport commun de l'EMA et d'EUnetHTA a désigné de nouvelles approches pour le recueil de "données post-AMM solides" comme une "avancée majeure".

    Sur le financement, il a estimé que le choix de contributions conjointes de l'Union européenne, des Etats membres et de l'industrie était probable.

    La Rédaction
    redaction@ticpharma.com

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