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    La CJUE sonne le glas de la certification des logiciels d'aide Ă  la prescription

    LUXEMBOURG (TICpharma) - La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a estimé jeudi 7 décembre que les logiciels d'aide à la prescription (LAP) constituaient des dispositifs médicaux au sens du droit de l'UE, ce qui rend ainsi superflue la procédure française de certification des logiciels médicaux sous l'égide de la Haute autorité de santé (HAS).

    La CJUE avait été saisie en juin 2016 d'une question préjudicielle par le Conseil d'Etat dans le cadre d'un recours du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et de Philips France engagé en janvier 2015 sur un décret d'application de la loi "Bertrand" sur le médicament.

    Le décret du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les modalités de l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et des LAP, au plus tard à compter du 1er janvier 2015.

    La procédure de certification est encadrée par la HAS, chargée notamment de définir les référentiels en la matière, rappelle-t-on.

    Le Snitem et Philips France faisaient valoir que certaines dispositions du décret étaient contraires au droit européen, en imposant une réglementation plus stricte. Ils soutenaient que certains LAP entraient dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux

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    Vincent Granier

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