Le système, baptisé Abilify MyCite, a été codéveloppé par Otsuka et la société américaine Proteus Digital Health. Il peut être utilisé dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire de type 1 et du trouble dépressif majeur, à chaque fois chez l'adulte. Abilify est aussi autorisé dans l'autisme et le syndrome de Gilles de la Tourette, note-t-on.

Abilify MyCite comprend un capteur de la taille d'un grain de sel destiné à suivre l'observance au traitement et la réponse physiologique. Les données sont communiquées au patient sur une application smartphone via un signal envoyé à un patch qu'il porte sur son corps. Avec son accord, ces données peuvent être transmises à un médecin sur un site internet protégé, et à des proches.

La FDA souligne que l'effet d'Abilify MyCite sur l'amélioration de l'observance n'a pas été démontré. Elle ajoute que le système ne devrait pas être utilisé pour suivre l'ingestion du médicament "en temps réel" ou en cas d'urgence car la détection peut être "retardée" ou ne pas fonctionner.

Dans un communiqué daté du 14 novembre, Otsuka et Proteus expliquent qu'il faut entre 30 minutes et 2 heures pour que le système détecte la prise du médicament. Lorsque l'application smartphone n'indique pas que le produit a été ingéré, il est demandé aux patients de ne pas reprendre de comprimé.

Si les capteurs numériques alliés aux médicaments et dispositifs médicaux peuvent avoir une véritable valeur ajoutée dans la progression et le suivi de l'observance des patients, des voix se sont élevées outre-Atlantique pour critiquer un mécanisme intrusif et coercitif.

Dans un article publié le 13 novembre, le New York Times titre sur les craintes que suscite ce type d'outils en termes d'avènement d'un "Big Brother biomédical". Plusieurs professionnels de santé y témoignent de leurs préoccupations sur le plan éthique, jugeant que ce médicament pourrait susciter la méfiance des patients.

Ils s'étonnent aussi du domaine thérapeutique retenu pour homologuer un premier médicament connecté.

Certes, le traitement de pathologies comme la schizophrénie ou les troubles bipolaires connaît d'importants défis en termes d'observance des traitements. Lorsque les effets de la maladie se ressentent moins, les patients ont parfois tendance à interrompre leur traitement, entraînant des rechutes, voire des hospitalisations.

L'arrêt du traitement peut aussi être lié à la paranoïa que développent certains patients atteints de troubles psychiatriques. Dès lors, expérimenter des sortes de traqueurs numériques de l'observance auprès de ces profils est-il réellement opportun?

Pour le Dr Paul Appelbaum, directeur du droit, de l'éthique et de la psychiatrie à l'université de Columbia, interrogé par le New York Times, "il serait plus indiqué de commencer sur des médicaments dans d'autres pathologies que sur la schizophrénie".

Otsuka et Proteus ont précisé qu'Abilify MyCite sera lancé en "étroite collaboration" avec une poignée d'organismes payeurs américains en 2018, chez un "nombre limité" d'adultes susceptibles de bénéficier du système.

Le prix du médicament connecté n'est pas encore fixé. Il pourrait dépendre des choix réalisés par les assureurs, qui ont la possibilité de revoir leurs tarifs en fonction de la prise du traitement par le patient. Avec cette stratégie, les deux entreprises veulent se concentrer sur l'utilisation du produit en vie réelle pour procéder à d'éventuels ajustements et améliorations.

L'homologation d'Abilify MyCite s'accompagne d'un avertissement sur un risque accru de décès chez les personnes âgées ayant une psychose liée à la démence. Abilify n'est pas homologué dans cette population de patients.

Un autre avertissement porte sur un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes prenant des antidépresseurs. Abilify est autorisé aux Etats-Unis depuis 2002 et le capteur MyCite depuis 2012.