L’actualité numérique des industries de santé

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    Etudes

    L'intérêt des systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs confirmé sous conditions (HAS)

    SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis) (TICpharma) - La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a confirmé l'intérêt médical du suivi des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) par la télésurveillance et donné un avis favorable au renouvellement de l'inscription des 5 systèmes pris en charge actuellement, tout en précisant les conditions minimales à satisfaire pour réaliser cette télésurveillance, selon un rapport d'évaluation publié fin août par la Haute autorité de santé (HAS).

    Cinq systèmes de télésurveillance associés aux DAI simple, double et triple chambre avec sonde(s) endocavitaire(s) avaient été évalués par la Cnedimts entre 2008 et 2014 et ils ont été inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), jusqu’au 1er mars 2017, rappelle la HAS.

    Il s'agit des systèmes Carelink (Medtronic), Home Monitoring (Biotronik), Latitude NXT (Boston Scientific), Merlin.net (St Jude Medical, groupe Abbott) et SmartView (LivaNova).

    La HAS souligne toutefois qu'aucun acte médical correspondant à la télésurveillance des DAI n'est inscrit à la classification commune des actes médicaux (CCAM).

    La Cnedimts a pris en compte dans sa nouvelle évaluation les études publiées depuis 2014 permettant de préciser l’intérêt de la télésurveillance de DAI.

    Une méta-analyse et deux études contrôlées randomisées (ERC) publiées postérieurement ont été retenues. Aucune étude ayant évalué la télésurveillance de DAI sans sonde endocavitaire n’était disponible. Au total, 7 études randomisées contrôlées et une méta-analyse ont été analysées.

    "L’utilisation de la télésurveillance se traduit par une réduction des délais de transmission de l’information, des chocs inappropriés et du total des consultations, sans générer pour la sécurité des patients de sur-risque en termes d’évènements indésirables", conclut la HAS.

    "Néanmoins, l’impact de la télésurveillance des DAI sur la morbi-mortalité des patients reste encore non établi". En outre, "l’intérêt spécifique de la télésurveillance des paramètres mesurés par le DAI pour le suivi de l’insuffisance cardiaque reste également encore à démontrer", note-t-elle.

    La Cnedimts a ainsi confirmé l'intérêt médical d'un suivi de DAI par télésurveillance et a donné un service médical rendu suffisant pour le renouvellement des 5 systèmes de télésurveillance.

    Toutefois, sur la base des spécifications techniques des systèmes de télésurveillance de DAI commercialisés, des résultats d’études cliniques et des recommandations professionnelles, la commission a considéré que les modalités de mise en oeuvre sur le plan technique, médical et organisationnel conditionnaient l’intérêt de cette télésurveillance.

    Elle a donc précisé des conditions minimales à satisfaire pour réaliser cette télésurveillance, autour de ces 3 axes (voir encadré).

    En l’absence de données comparatives entre ces systèmes qui assurent les mêmes types de fonctions, la commission a octroyé une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) à chaque système de télésurveillance de DAI par rapport aux autres systèmes du même type inscrits sur la LPPR.

    Selon la commission, tous les patients implantés avec un défibrillateur doivent pouvoir bénéficier de cette technologie. "La population cible de la télésurveillance de DAI correspond donc à celle de chaque type de DAI", souligne-t-elle, soit de l'ordre de 4.200 à 6.300 patients par an pour les simple-chambre, de 3.150 à 4.725 patients par an pour les double-chambre et de 20.750 à 41.500 patients par an pour les triple-chambre.

    "Les données fournies par les fabricants montrent une progression du nombre de systèmes de télésurveillance commercialisés chaque année de respectivement 37%, 60% et 135% avec tous les DAI simple, double et triple chambre, entre 2013 et 2016. L’augmentation la plus marquée a été retrouvée pour la télésurveillance des DAI triple chambre", note-t-elle.

    Le nombre de systèmes activés, qui ne représentait que 38% du nombre total des DAI implantés en 2013, a atteint un niveau de 63% en 2016, précise-t-elle.

    Conditions à satisfaire pour la télésurveillance
    Aspects techniques
    • Modalités de transmission
    • Données à transmettre
    • Génération et notification des alertes
    • Hébergement et mise à disposition des données
    • Mise à disposition du matériel pour le patient
    • Formation des professionnels
    • Assistance technique pour les professionnels et les patients
    • Annexe technique
      Activité médicale
    • Compétences, qualifications et expérience des professionnels
    • Modalités d'initiation de la télésurveillance
    • Suivi et interprétation des données transmises
    • Interventions téléphoniques auprès du patient
    • Actes complémentaires justifiés par la télésurveillance
    • Comptes rendus médicaux
    • Informations des autres professionnels.
      Aspects organisationnels
    • Au niveau de chaque centre de suivi des patients porteurs de DAI
    • Programme de télésurveillance
    • Protocole définissant l'organisation de la télésurveillance
    • Formation des patients
    • Accès téléphonique pour les patients
    • Vérification de la faisabilité technique et de l'activation du système par le patient.

    Rapport d'évaluation technologique: Systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques automatiques implantables, HAS 2017

    Carole Debray

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