L’actualité numérique des industries de santé

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    Etudes

    Transparence et partage de données cliniques: la pharma peut mieux faire

    LONDRES (TICpharma) - Malgré les engagements pris par les groupes pharmaceutiques en matière de transparence et de partage de données sur les essais cliniques, les politiques effectivement mises en œuvre par les industriels restent "extrêmement variables", relève une étude publiée fin juillet dans le British Medical Journal (BMJ).

    Cette étude a été menée par le Dr Ben Goldacre, médecin épidémiologiste et cofondateur d'AllTrials, mouvement militant pour une plus grande transparence des essais cliniques.

    Elle vise à identifier, évaluer et comparer les engagements des différents groupes pharmaceutiques en matière de transparence des essais cliniques (publication de la méthode et des principaux résultats, partage des rapports d'essais cliniques et possibilités d'accès aux données patients anonymisées).

    Une quarantaine de groupes pharmaceutiques ont été audités en 2016 par le Dr Ben Goldacre et son équipe (22 en Europe, 13 aux Etats-Unis, 6 au Japon et 1 au Canada). Pour ce faire, les chercheurs ont consulté les documents publiés par les industriels sur internet, concernant leur politique de transparence.

    Sur les 23 plus grands groupes en termes de chiffre d'affaires, 91% se sont engagés à enregistrer tous leurs nouveaux essais cliniques, et 96% à publier leurs principaux résultats, selon l'étude.

    Près de 75% (17 entreprises) ont également promis de partager les principaux résultats des essais cliniques passés.

    "Cependant, ces politiques manquaient souvent de délais précis pour la publication des résultats et ne concernaient que, dans 26% des cas, les essais sur les médicaments non autorisés et sur les utilisations hors AMM [autorisation de mise sur le marché]", souligne l'étude.

    Si 96% des plus grands groupes pharmaceutiques ont adopté une politique de partage -sur demande- des rapports d'essais cliniques, seuls deux d'entre eux y incluaient les essais sur les médicaments non autorisés, et deux sociétés ne se sont engagées qu'à partager les protocoles d'études.

    Même lorsqu'une politique de transparence est adoptée et publiée sur le site internet d'un laboratoire pharmaceutique, l'étude relève que les engagements pris peuvent être "ambigus", "contradictoires" et "manquer de clarté".

    Elle cite pour illustrer ces propos l'engagement de Sanofi à publier les résultats de ses essais sur "certains" vaccins, et celui de Merck Serono (groupe Merck KGaA) à "prendre en considération" la publication des résultats d'essais cliniques dans la littérature scientifique.

    L'étude désigne parmi les bons élèves le cas de GlaxoSmithKline (GSK), qui s'est publiquement engagé à partager ses rapports d'essais cliniques dès 2000 (contre 2005 en valeur médiane pour l'ensemble des entreprises auditées), et a mis en place une unité dédiée pour répondre aux demandes et partager ces données.

    A contrario, AbbVie et Intermune sont cités parmi les plus réfractaires à la transparence des données cliniques, notamment du fait de poursuites qu'ils ont engagées en 2013 contre l'Agence européenne du médicament (EMA) pour s'opposer à la publication de données qu'ils lui avaient transmises (procédure finalement abandonnée en 2014).

    Réaction de l'EFPIA

    Dans un communiqué diffusé fin juillet en réaction à cette étude, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) a assuré que "98% de [ses] membres partagent leurs données d'essais cliniques au-delà des exigences légales et réglementaires".

    Elle a indiqué mener une enquête sur le respect par l'industrie des "principes pour un partage de données d'essai clinique responsable" qu'elle a publiés en 2013 avec son équivalent américain PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America).

    Les membres des deux associations ont reçu plus de 1.000 demandes d'accès aux données des essais cliniques depuis l'adoption de ces principes, a précisé l'EFPIA, et plus de 80% des demandes traitées ont été approuvées.

    La fédération a pointé les défis posés à l'industrie pour trouver le juste équilibre entre partage des données et protection des intérêts commerciaux dans un environnement réglementaire "complexe".

    Elle a ajouté vouloir prolonger le dialogue avec le mouvement AllTrials et les auteurs de l'étude publiée dans le BMJ sur les différents aspects de leur audit, et a affiché sa volonté de "veiller à ce que l'industrie pharmaceutique s'efforce de faire face à ses responsabilités en matière de partage de données sur les essais cliniques".

    (BMJ, publication du 26 juillet 2017)

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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