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L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La Cnil allège les contraintes administratives sur les traitements de données de santé

    PARIS (TICpharma) - Certains traitements de données de santé comme les dossiers médicaux partagés ou les outils de télémédecine ne seront plus soumis à une demande d'autorisation auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), selon une décision de l'autorité indépendante communiquée le 19 mai sur son site web.

    Cette décision s'inscrit dans "une logique de simplification et de responsabilisation accrue des acteurs", en lien avec l'entrée en vigueur en mai 2018 du règlement général européen sur la protection des données (RGPD), a expliqué la Cnil sur son site.

    Le RGPD, qui instaure pour la première fois une définition commune des "données de santé", vise un allègement des procédures administratives préalables au traitement de ces données, assorti à un pouvoir de contrôle plus important et à des sanctions renforcées en cas de manquement (voir dépêche TICsanté du 13 mai 2016).

    Anticipant ce nouveau cadre réglementaire, la Cnil a décidé de soumettre au régime de la simple déclaration les traitements prévus à l'article 8-II de la loi informatique et libertés.

    Il s'agit notamment des traitements pour lesquels la personne concernée a donné son consentement exprès, ou de ceux nécessaires "aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé", précise la loi.

    "Ainsi, à titre d'illustration, les traitements tels que les dossiers médicaux partagés, les dispositifs de télémédecine ou d'éducation thérapeutique ne font dorénavant plus l'objet de demandes d'autorisation", a détaillé la Cnil.

    Pour l'autorité, cette évolution est "justifiée par la maturité plus grande des responsables de traitement de données de santé quant à leurs obligations au regard de la loi", et va permettre de "favoriser l'innovation, privée ou publique, dans un secteur devenu stratégique en matière de données".

    Elle a précisé que ces changements "n'impactent pas les demandes d'autorisations en matière de recherche et d'évaluation", soumises au chapitre IX de la loi informatique et libertés.

    La Cnil a par ailleurs souligné qu'elle "renforcera son contrôle en aval afin de s'assurer du respect effectif de ses préconisations", notamment en matière de recueil du consentement des patients.

    Elle "adressera, dans les prochaines semaines, à tous les responsables de traitement identifiés dont les dossiers sont en cours d'instruction un courrier de requalification accompagné du récépissé prévu par la loi, de façon à ce qu'ils n'aient pas de démarches particulières à effectuer et puissent mettre en oeuvre immédiatement leur traitement", a-t-elle indiqué.

    Un gain de temps de 18 à 24 mois

    Réagissant à cette décision sur son blog, l'avocat Pierre Desmarais, spécialisé dans le droit du numérique et de la santé, a salué un "allègement assez considérable du régime des formalités préalables" qui "va sûrement faire du bruit".

    "Une simple déclaration suffit désormais pour la mise en oeuvre d'un traitement de données, soit un gain de temps de l'ordre de 18 à 24 mois !", a-t-il estimé.

    L'avocat rappelle toutefois les contreparties prévues par le RGPD, comme l'obligation d'établir un dossier de conformité du traitement aux principes du règlement, ou la sanction administrative maximale qui passe de 3 millions d'euros, à une amende allant jusqu'à 20 millions d'euros.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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