L’actualité numérique des industries de santé

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    Les biologistes veulent intégrer plus de données des dispositifs médicaux connectés

    CHAMBERY (TICpharma) - Les laboratoires de biologie médicale ont une place importante à prendre dans la vérification et l'intégration des données générées par les dispositifs médicaux connectés des patients, plaide un rapport d'étude de la Société française d'informatique de laboratoire (Sfil) présenté début mars.

    Ce rapport réalisé par le groupe de travail "Objets connectés" de la Sfil a été présenté lors des 17èmes journées de l'informatique en biologie médicale qui se sont tenues à Chambéry les 9 et 10 mars derniers.

    Le groupe de travail s'est réuni de juillet 2016 à janvier 2017 pour analyser les enjeux de ces nouvelles technologies sur l'informatique de laboratoire et anticiper les évolutions nécessaires. Il va "continuer à travailler par la suite", a précisé Serge Payeur, président de la société Sil-Lab Expert, administrateur de la Sfil et coordinateur du groupe.

    Il s'est félicité du caractère "très multidisciplinaire" de ses membres, le groupe regroupant à la fois des biologistes des secteurs public et privé, ainsi que leurs fournisseurs de systèmes d’information.

    "A l'instar des glucomètres et des lecteurs d’INR, les objets connectés commencent déjà à avoir un impact sur le marché de la biologie et force est de constater que, pour l'instant, la biologie regarde ces objets avec curiosité", peut-on lire dans le rapport d'étude.

    Après avoir analysé le marché, le groupe de travail a décidé de ne pas s'attarder sur les appareils de bien-être et de télésurveillance, et de se focaliser sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés aux patients et aux professionnels de santé.

    Les DMDIV utilisés par les professionnels de santé sont "des instruments utiles à la réalisation de l’examen de biologie" et "doivent par conséquent respecter les mêmes standards de qualité que tous les instruments et automates" du laboratoire de biologie médicale (LBM), a observé le groupe de travail.

    "La biologie délocalisée, très utilisée en milieu hospitalier, repose souvent sur l’utilisation de DMDIV", et "dans tous les cas de mise en place actuelle, la biologie délocalisée reste sous la responsabilité et le contrôle du laboratoire". Ce sont donc "des objets connectés que l'on maîtrise et avec lesquels on travaille", a résumé Serge Payeur.

    Assurer l'exactitude des données

    La situation est plus complexe concernant les DMDIV utilisés par le patient, en particulier le glucomètre, de loin le plus répandu. Serge Payeur a rappelé qu'un décret du 26 janvier 2016 donne un rôle de vérification de fonctionnement des DMDIV du patient au biologiste médical.

    "On vous donne peut-être un peu trop de responsabilités", a-t-il dit à l'auditoire. "En le vérifiant une fois par an, vous ne pouvez pas engager votre responsabilité sur l'ensemble de l'année", a-t-il dénoncé.

    Pour autant, les membres du groupe de travail ont accepté ce rôle de vérification ponctuelle (même si "personne ne l'avait mis en place" lorsqu'ils se sont réunis). Ils soulignent néanmoins que cette vérification ne pourrait, dans le cadre actuel, engendrer une quelconque responsabilité médico-légale.

    Si les biologistes acceptent ce rôle de vérificateur, c'est qu'ils ont observé une appétence de la population à s'auto-évaluer, ce qui pourrait entraîner des économies pour l’assurance maladie. "Toutefois, si l’objectif est de permettre l’utilisation des données récoltées dans le parcours de soins, le LBM devrait avoir un rôle concernant l’exactitude de données", plaide le rapport.

    A titre d’exemple, les biologistes ont proposé une procédure de vérification des glucomètres qui consisterait à faire envoyer par le système d'information du laboratoire une lettre de relance annuelle de vérification aux patients concernés, puis de réaliser de manière concomitante une prise de sang et une lecture d’une mesure sur le glucomètre. Cette mesure serait intégrée dans le dossier du patient pour un contrôle de cohérence.

    La question de la limite de cohérence a été abordée, mais n'est pas dans les prérogatives de la Sfil. Serge Payeur a néanmoins fait remarquer que certains pays, comme le Canada, ont défini la limite de cohérence à +/- 20% entre le résultat du test en LBM et le résultat du glucomètre. "Rien que cela permettrait de sensibiliser les patients au fait que les objets connectés peuvent avoir des défauts et pousserait les industriels et la réglementation à faire des objets de plus en plus précis", a-t-il commenté.

    Rapprochement avec les industriels

    Le groupe de travail s’est aussi penché sur l'intérêt des DM des patients pour le LBM. Les biologistes se sont montré "très favorables" à l'ouverture de leur périmètre d'analyse et d'interprétation médicale à tous les paramètres biologiques du patient, comme le poids ou la tension. Cela leur permettrait en effet de travailler sur des données générées au fil du temps et non pas lors d’un seul prélèvement "ponctuel".

    Pour récolter ces données, ils plaident pour la mise en place d'un "entrepôt de données des objets connectés" du patient, qui serait séparé en deux silos: le premier alimenté par les objets connectés du patient; le second par des analyses et des données expertisées par les professionnels de santé.

    "Le LBM est l'expert de l'analyse de données, il en fait depuis 30 ans", a assuré Serge Payeur. Les biologistes doivent donc "s'approprier ce sujet et réfléchir avec les industriels et la tutelle sur un schéma très concret d’expérimentation", plaide le groupe de travail dans son rapport. C'est à ce prix que la biologie médicale pourra "améliorer son expertise médicale", "renforcer sa place d’acteur central dans le parcours de soin du patient" et être "un relais de croissance par l’innovation".

    Si la biologie médicale ne s'occupe pas de ces objets connectés, "le risque, c'est qu'ils soient confiés à d'autres métiers" n'ayant pas le même niveau d'exigence, a conclu Serge Payeur. "De plus en plus de gens se diront qu'une cohérence de plus ou moins 20%, c'est acceptable et que ça peut être déployé en pharmacie d'officine, chez le médecin ou directement chez le patient", a-t-il dit.

    Le groupe de travail a aussi souligné les risques d'utilisation des DMDIV par des personnes ne sachant pas interpréter les données, voire leur exploitation par des non-professionnels de santé, comme les assurances.

    Consulter le rapport de la Sfil sur les objets connectés

    La Rédaction
    redaction@ticpharma.com

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