L’actualité numérique des industries de santé

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    Accès précoce et compassionnel: mise en oeuvre de l'authentification unique pour le recueil de données

    PARIS (TICpharma) - Les modalités d'authentification unique des professionnels aux plateformes de recueil des données relatives aux accès précoce et compassionnel, via un service intitulé Pasrel/Plage, ont été détaillées dans une note d'information publiée le 30 septembre au Bulletin officiel santé-protection sociale-solidarité.

    Pour rappel, les autorisations d'accès précoce ou compassionnel pour des médicaments, dispositif qui a remplacé depuis juillet 2021 les autorisations et recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU), sont assorties d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) pour les premières, et d'un suivi des patients (PUT-SP) pour les secondes.

    Ce recueil, qui constitue l'une des principales nouveautés par rapport aux régimes des ATU/RTU, concerne des informations sur les caractéristiques des patients traités, l'utilisation effective du médicament, son efficacité, ses effets indésirables et, le cas échéant, des données sur la qualité de vie.

    La question du recueil de ces données au niveau des établissements de santé, de l'organisation et des moyens à mettre en place pour répondre à cette obligation fait partie des difficultés plusieurs fois rapportées par les professionnels. Cela est dû notamment à la multiplicité des plateformes mises à disposition par les industriels pour saisir et transmettre les données, avec pour chacune des caractéristiques différentes et des mots de passe et identifiants propres.

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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