L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Accès précoce et compassionnel: les deux nouveaux référentiels de la Cnil attendus en septembre

    PARIS (TICpharma) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a reporté à septembre l'adoption définitive de deux nouveaux référentiels relatifs aux procédures d'accès précoce ou d'accès compassionnel, notamment du fait de "deux à trois points qui restent à éclaircir", a partagé le 20 juin la cheffe du service santé de la Cnil, Hélène Guimiot-Bréaud, rappelant les mesures transitoires mises en place dans l'attente de leur entrée en vigueur.

    Pour rappel, la Cnil a ouvert en février une consultation sur ces deux projets de référentiels qui doivent permettre aux responsables de traitements de données recueillies dans le cadre d'accès précoce ou compassionnel de mettre en œuvre les traitements après déclaration de conformité à la commission, et sans besoin de faire une demande spécifique d'autorisation.

    Intervenant le 20 juin à l'occasion d'un colloque organisé par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros) à Paris, lors d'une table ronde sur la réforme de ces accès dérogatoires au marché qui ont remplacé en juillet 2021 les autorisations et recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU), Hélène Guimiot-Bréaud a rappelé que l'ancienne autorisation unique intitulée AU-041 délivrée par la Cnil pour les traitements de données des ATU était devenue "obsolète" avec l'entrée en vigueur, en 2018, du règlement général européen sur la protection des données (RGPD).

    Le projet de référentiel sur l'accès précoce doit remplacer cette autorisation unique. Dans l'att

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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