L’actualité numérique des industries de santé

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    Médicament: la Cnil lance une consultation sur deux référentiels relatifs aux accès précoce et compassionnel

    PARIS (TICpharma) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a lancé le 15 février une consultation sur deux projets de référentiels relatifs aux procédures d'accès précoce ou, dans certains cas, d'accès compassionnel.

    "Les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou d'accès compassionnel (très précoce) doivent respecter certaines règles de protection des données. Afin de simplifier ces procédures, la Cnil organise une consultation sur deux projets de référentiels jusqu'au 25 mars 2022", a annoncé la commission sur son site.

    Le dispositif d'accès précoce au marché pour les médicaments innovants a remplacé depuis le 1er juillet 2021 les systèmes d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, rappelle-t-on.

    Les référentiels constituent des cadres de référence qui permettent à un organisme de mettre en conformité un traitement de données spécifique. Ils ont vocation à remplacer les autorisations uniques (AU), normes simplifiées (NS) et packs de conformité adoptés avant l'entrée en application du règlement général sur la protection des données (RGPD), le 25 mai

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    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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