Adopté en 2014, la mise en œuvre de ce règlement a été plusieurs fois repoussée "en raison de difficultés techniques liées au développement du système informatique". Il remplace la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques, transposée dans la loi française en 2004 et son entrée en vigueur lundi 31 janvier a été actée par la publication d'un avis au Journal officiel de l'Union européenne (UE) en juillet 2021.
Le système d'information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS) constitue "l'épine dorsale" de cette nouvelle régulation. Il permettra de simplifier les procédures, de renforcer la transparence et constituera une base d'informations communes pour les professionnels de santé, a mis en avant Emer Cook, directrice de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a participer à la coordination des développements informatiques.
En vertu du nouveau règlement européen, les promoteurs d'études pourront demander des autorisations pour conduire un essai dans l'un ou plusieurs des 30 pays de l'UE et de l'Espace économique européen (EEE) en une seule fois via le CTIS, alors qu'ils devaient jusqu'ici
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