L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Essais cliniques: entrée en vigueur du nouveau règlement européen et du système d'information unique

    AMSTERDAM (TICpharma) - Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques adopté en 2014 entre en vigueur ce 31 janvier et se concrétisera par le lancement du système d'information unique permettant notamment aux promoteurs d'études de centraliser leur demandes d'autorisations, ont partagé le 25 janvier des représentants des autorités européennes lors d'une conférence de presse, soulignant les apports du nouveau système pour stimuler la recherche clinique dans l'UE.

    Adopté en 2014, la mise en œuvre de ce règlement a été plusieurs fois repoussée "en raison de difficultés techniques liées au développement du système informatique". Il remplace la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques, transposée dans la loi française en 2004 et son entrée en vigueur lundi 31 janvier a été actée par la publication d'un avis au Journal officiel de l'Union européenne (UE) en juillet 2021.

    Le système d'information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS) constitue "l'épine dorsale" de cette nouvelle régulation. Il permettra de simplifier les procédures, de renforcer la transparence et constituera une base d'informations communes pour les professionnels de santé, a mis en avant Emer Cook, directrice de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a participer à la coordination des développements informatiques.

    En vertu du nouveau règlement européen, les promoteurs d'études pourront demander des autorisations pour conduire un essai dans l'un ou plusieurs des 30 pays de l'UE et de l'Espace économique européen (EEE) en une seule fois via le CTIS, alors qu'ils devaient jusqu'ici

    Pour accéder à la suite de l’article, vous devez accepter les cookies de performance et de suivi. Ils nous permettent d’établir des statistiques que nous partageons de manière anonyme avec nos annonceurs. C’est en effet grâce à la publicité, que ce site est financé et que les articles rédigés par nos journalistes sont mis à votre disposition gratuitement.
    Pour modifier les paramètres de vos cookies, cliquer ici.
    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    La nouvelle promotion du "French Tech 120" taille la part belle à la santé numérique

    Politique

    La stratégie d'accélération en santé numérique sera officiellement présentée le 18 octobre (DNS)

    NANCY (TICpharma) - La stratégie d'accélération en santé numérique sera officiellement présentée le 18 octobre à l'incubateur Station F à Paris, a fait savoir le coordinateur interministériel de la stratégie, David Sainati, à TICpharma.

    0 1541

    Politique

    Ce qu'il faut retenir du PLFSS pour 2022 dans l'e-santé

    PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022, dont APMnews/TICpharma a obtenu copie, contient plusieurs mesures relatives à l'e-santé, aux dispositifs médicaux (DM) numériques, à la télésurveillance et à la sérialisation en officine.

    0 1467

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    6 + 1 =