L’actualité numérique des industries de santé

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    DM numériques: France Biotech planche sur un cadre d'expérimentation pré-marquage CE

    PARIS (TICpharma) - La commission e-santé de l'association France Biotech planche sur un cadre réglementaire permettant d'expérimenter des dispositifs médicaux (DM) numériques traitant des données de santé avant leur marquage CE, a fait savoir Stéphane Tholander, responsable de la commission et directeur général de la start-up Cibiltech, lors d'un entretien avec TICpharma le 19 octobre.

    Le règlement européen relatif aux DM, entré en vigueur le 26 mai, "est très inspiré du DM classique et pas très adapté aux DM numériques", selon Stéphane Tholander.

    "Aujourd'hui, pour faire un test en vie réelle, il faut réussir un déploiement complet: avoir le marquage CE, contractualiser avec un établissement" et investir en conséquence. "Ce n'est plus un cadre d'expérimentation", a-t-il développé.

    Le dispositif d'expérimentations dites "article 51" ne convient pas parfaitement, car "les expérimentations e-santé ne sont pas faites dans des conditions de vie réelle, avec des données interopérables: elles sont le plus souvent rentrées à la main par un professionnel de santé, ce qui fausse le cadre du test".

    France Biotech "propose donc une réflexion sur un cadre de A à Z, moins contraint sur le plan réglementaire et des données de santé. Une sorte de 'fast track' avec des 'templates' prédéfinis pour l'interopérabilité des données et le consentement des patients."

    L'idée est de

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