Le groupe de travail 28 (GT28) du CSF Santé a rassemblé de septembre 2015 à août 2016 des industriels du secteur et des représentants des professionnels de santé et des pouvoirs publics afin de se pencher sur "les conditions d'un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé" qui ne relèvent pas du champ des dispositifs médicaux.

Son rapport définitif publié en janvier par le ministère des affaires sociales et de la santé expose clairement les tenants et aboutissants de cette problématique: le secteur de l'e-santé est actuellement "en plein essor" avec plus de 160.000 applications de santé disponibles sur les différents stores et une déferlante d'objets connectés (voir encadré ci-dessous), mais la "fiabilité médicale", "la protection des données" traitées par ces outils et leur cybersécurité ne sont pas toujours vérifiées.

Lorsque c'est le cas, ces solutions n'ont pas pour autant un "bénéfice avéré" en termes médical et économique, ou n'ont pas de visibilité suffisante auprès des patients et des professionnels de santé.

La principale préconisation du GT28 porte sur la mise en œuvre d'un "dispositif de mise en conformité volontaire" des objets connectés et applications mobiles de santé "prenant la forme d'une labellisation" sur les trois axes de la fiabilité médicale, de la protection des données et de la cybersécurité.

Ce référentiel pourrait être utilisé a priori par les fabricants pour réaliser leur analyse de marché, et a posteriori par des tiers évaluateurs.

Le GT28 explique sa préférence pour une "régulation souple" afin de "ne pas freiner l'innovation" sur un marché caractérisé par un rythme exponentiel de croissance et des produits aux cycles de vie plus rapides. Il propose de "co-construire" le référentiel de labellisation avec la puissance publique, les industriels et les usagers patients et professionnels de santé.

Pour structurer les exigences à satisfaire pour l'obtention du label, le GT28 préconise de s'appuyer sur le référentiel de bonnes pratiques publié par la Haute autorité de santé (HAS) (voir dépêche du 4 novembre 2016) et sur les analyses de risque qui s'imposeront aux industriels à partir de 2018, en application du nouveau règlement européen sur la protection des données personnelles.

Concernant la visibilité de ce processus de labellisation, le CSF estime que "l'idée d'un portail de référencement listant tous les objets connectés et applications mobiles ayant fait l'objet d'une évaluation par un tiers évaluateur ainsi que le résultat de cette évaluation pourrait être une solution satisfaisante".

Le GT28 constate des analogies entre les bénéfices des solutions de santé mobile et ceux des dispositifs médicaux et des outils de télémédecine sur le plan médical et économique.

Mais ces bénéfices "ne résument pas la totalité du spectre des bénéfices des objets connectés et applications mobiles", nuance-t-il, citant les impacts sur l'amélioration de la qualité de vie et du confort des patients ou des aidants.

Considérant qu'il faut "intégrer la valeur d'usage" des outils de santé mobile à leurs bénéfices médicaux et économiques, le GT28 relève que cette évaluation des usages est "d'autant plus difficile que la valeur d'usage varie selon que l'utilisation est un patient, un aidant ou un professionnel de santé, et selon l'organisation adoptée pour les soins ou le diagnostic".

Il propose donc d'élaborer "une typologie des bénéfices" pour "spécifier ce qu'on entend par bénéfice avéré dans chaque cas, et la méthode à mettre en œuvre permettant d'en faire la preuve".

Le CSF pointe dans la suite de son rapport la difficulté à s'accorder sur une méthode d'évaluation des bénéfices issus de la valeur d'usage alors que les méthodes existantes sont "peu connues" et "pas nécessairement toutes suffisamment articulées avec les formalismes classiques".

"Il semblerait qu'aucun outil existant ne soit unanimement reconnu comme étant capable de sélectionner les solutions à 'bénéfice avéré'", note le groupe de travail, jugeant "souhaitable et réaliste de pouvoir le construire à partir de ce qui existe déjà, en faisant la différence entre les types de bénéfice et entre les types de bénéficiaires".

Il suggère une méthode d'évaluation reposant sur la définition d'"un ensemble de scénarios d'utilisation pour un ensemble de bénéficiaires". L'évaluation consisterait alors à vérifier que l'application développée permet que ces scénarios "se déroulent comme prévu" pour chaque usager.

Une autre solution "complémentaire" consisterait à analyser les données d'utilisation des solutions en vie réelle, même si les bénéfices qui pourraient alors être observés seront dépendants d'un "environnement multifactoriel" susceptible d'introduire "de nombreuses variables de confusion".

"Certaines recherches récentes, centrées sur l'acceptabilité longitudinale des produits, offrent des pistes prometteuses d'évaluation multifactorielle, en incluant des dimensions d'usage mais également d'attractivité dans le temps", relève le rapport.

Une fois que les bénéfices d'une solution mobile ne relevant pas du statut de dispositif médical sont définis et évalués, se pose la question de son éventuel remboursement par l'assurance maladie obligatoire ou par les complémentaires.

Sur ce point, le groupe de travail n'est pas favorable à la création d'une nouvelle catégorie "objets connectés et applications mobiles de santé avec un bénéfice avéré pour la santé" et à la création d'un parcours de remboursement spécifique.

Il rappelle qu'un règlement européen pourrait voir le jour à la suite de la consultation lancée par la Commission européenne sur les logiciels et applications qui ne sont pas soumis à une réglementation sectorielle. Le GT28 recommande donc d'"attendre la réglementation européenne plutôt que de définir des normes juridique franco-françaises au regard du risque de pénaliser notre propre marché".

Dans l'attente d'une évolution de la réglementation européenne, le rapport suggère la mise en place d'un "mécanisme semblable au forfait innovation" afin de financer l'évaluation des bénéfices (médicaux, économiques et de la valeur d'usage) sur les patients et sur l'organisation des soins.

Cette question de la simplification des procédures d'accès au marché doit être traitée par le groupe de travail 12 du CSF Santé animé par le délégué ministériel à l'innovation en santé, le Pr Jean-Yves Fagon. Les futurs travaux du GT28 seront quant à eux centrés sur l'élaboration et la mise en œuvre du référentiel de labellisation.

Consulter le rapport du GT28 du comité stratégique de filière industries et technologies de santé