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L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Médicament: la collecte de données de vie réelle renforcée par la réforme de l'accès précoce

    PARIS (TICpharma) - La mise en place obligatoire d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données de suivi des patients (PUT-RD), avec une collecte financée par les industriels, fait partie des grandes nouveautés de la réforme des dispositifs d'autorisations et de recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU) entrée en vigueur le 1er juillet, et doit favoriser un recueil de données en vie réelle "recentré sur des variables essentielles", selon la Haute autorité de santé (HAS).

    Prévue par l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, la refonte du système d'ATU/RTU en deux systèmes d'accès compassionnel (lorsqu'aucun développement n'est envisagé par le laboratoire pharmaceutique dans l'indication concernée) et d'accès précoce (pour des médicaments innovants en développement destinés à être mis sur le marché) est entrée en vigueur le 1er juillet avec la publication au Journal officiel de deux décrets d'application.

    Elle comprend d'importants changements avec, par exemple, l'intervention de la HAS qui décidera, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsqu'il s'agira de médicaments non homologués, de l'octroi d'une autorisation d'accès précoce.

    La réforme prévoit aussi une prise en charge automatique des produits après décision d'octroi d'un accès précoce ou compassionnel, un nouveau système de remises versées annuellement par les industriels et de majorations associées, des engagements à prendre par les entreprises en matière de demande d'accès précoce ou de demande de prise en charge après un tel accès, et act

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    "Article 51": un arrêté prolonge et élargit l'expérimentation relative à la télésurveillance du diabète gestationnel

    Politique

    La HAS guide les demandes d'Ă©valuation de DM embarquant de l'intelligence artificielle

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a fait part le 14 octobre dans un communiqué de la mise à jour de ses guides de dépôt de dossier afin d'y intégrer un outil spécifique pour les demandes de remboursement de dispositifs médicaux (DM) embarquant un système avec apprentissage automatique relevant du champ de l'intelligence artificielle (IA).

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    Politique

    L'appli de traçage StopCovid modifiée à la marge et renommée TousAntiCovid

    PARIS (TICpharma) - Le premier ministre, Jean Castex, et le secrétaire d'Etat chargé du numérique, Cédric O, ont présenté le 22 octobre lors d'une conférence de presse la nouvelle version de l'application de traçage des cas contacts StopCovid, renommée TousAntiCovid, qui comprend de nouvelles fonctionnalités mais garde le même fonctionnement technologique et sanitaire.

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