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L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Médicament: la collecte de données de vie réelle renforcée par la réforme de l'accès précoce

    PARIS (TICpharma) - La mise en place obligatoire d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données de suivi des patients (PUT-RD), avec une collecte financée par les industriels, fait partie des grandes nouveautés de la réforme des dispositifs d'autorisations et de recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU) entrée en vigueur le 1er juillet, et doit favoriser un recueil de données en vie réelle "recentré sur des variables essentielles", selon la Haute autorité de santé (HAS).

    Prévue par l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, la refonte du système d'ATU/RTU en deux systèmes d'accès compassionnel (lorsqu'aucun développement n'est envisagé par le laboratoire pharmaceutique dans l'indication concernée) et d'accès précoce (pour des médicaments innovants en développement destinés à être mis sur le marché) est entrée en vigueur le 1er juillet avec la publication au Journal officiel de deux décrets d'application.

    Elle comprend d'importants changements avec, par exemple, l'intervention de la HAS qui décidera, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsqu'il s'agira de médicaments non homologués, de l'octroi d'une autorisation d'accès précoce.

    La réforme prévoit aussi une prise en charge automatique des produits après décision d'octroi d'un accès précoce ou compassionnel, un nouveau système de remises versées annuellement par les industriels et de majorations associées, des engagements à prendre par les entreprises en matière de demande d'accès précoce ou de demande de prise en charge après un tel accès, et act

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    La HAS publie un référentiel d'évaluation du contenu médical des applications mobiles utilisable pour l'ENS

    Politique

    Sérialisation: les industriels face au défi des codes agrégés

    PARIS (TICpharma) - Un an et demi après l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé attendent toujours les codes agrégés, un chantier onéreux pour les industriels "qui peut encore durer deux ans", a indiqué le 8 septembre à TICpharma Philippe Gendre, chef de projet "sérialisation" au sein de France MVO.

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    Politique

    Prolongation des certifications délivrées par la HAS aux logiciels d'aide à la prescription

    PARIS (TICpharma) - Un décret publié le 27 août au Journal officiel (JO) prolonge la validité des certifications délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) aux logiciels d'aide à la prescription (LAP), "jusqu'à l'expiration d'un délai de quatre mois, à compter de la publication des nouveaux référentiels" et "au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021".

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