L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Médicament: la collecte de données de vie réelle renforcée par la réforme de l'accès précoce

    PARIS (TICpharma) - La mise en place obligatoire d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données de suivi des patients (PUT-RD), avec une collecte financée par les industriels, fait partie des grandes nouveautés de la réforme des dispositifs d'autorisations et de recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU) entrée en vigueur le 1er juillet, et doit favoriser un recueil de données en vie réelle "recentré sur des variables essentielles", selon la Haute autorité de santé (HAS).

    Prévue par l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, la refonte du système d'ATU/RTU en deux systèmes d'accès compassionnel (lorsqu'aucun développement n'est envisagé par le laboratoire pharmaceutique dans l'indication concernée) et d'accès précoce (pour des médicaments innovants en développement destinés à être mis sur le marché) est entrée en vigueur le 1er juillet avec la publication au Journal officiel de deux décrets d'application.

    Elle comprend d'importants changements avec, par exemple, l'intervention de la HAS qui décidera, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsqu'il s'agira de médicaments non homologués, de l'octroi d'une autorisation d'accès précoce.

    La réforme prévoit aussi une prise en charge automatique des produits après décision d'octroi d'un accès précoce ou compassionnel, un nouveau système de remises versées annuellement par les industriels et de majorations associées, des engagements à prendre par les entreprises en matière de demande d'accès précoce ou de demande de prise en charge après un tel accès, et act

    Pour accéder à la suite de l’article, vous devez accepter les cookies de performance et de suivi. Ils nous permettent d’établir des statistiques que nous partageons de manière anonyme avec nos annonceurs. C’est en effet grâce à la publicité, que ce site est financé et que les articles rédigés par nos journalistes sont mis à votre disposition gratuitement.
    Pour modifier les paramètres de vos cookies, cliquer ici.
    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    La HAS publie un référentiel d'évaluation du contenu médical des applications mobiles utilisable pour l'ENS

    Politique

    TousAntiCovid: modification des critères de distance et de durée du contact

    PARIS (TICpharma) - Un arrêté publié au Journal officiel samedi 28 novembre a modifié les critères de détection des cas contacts par l'application de traçage TousAntiCovid, qui alertera désormais les utilisateurs pour une distance de moins d'un mètre pendant 5 minutes ou de 1 à 2 mètres pendant 15 minutes.

    0 1419

    Politique

    Health Data Hub: Olivier Véran promet un changement d'hébergeur d'ici 2 ans

    PARIS (TICpharma) - Le ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, s'est engagé à "faire disparaître complétement" les risques que posent l'hébergement du Health Data Hub par Microsoft et à "adopter une nouvelle solution technique" d'ici deux ans, dans un courrier adressé à Marie-Laure Denis, la présidente de la Cnil, daté du 19 novembre.

    0 1373

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    9 + 1 =