Une opération de maintenance est prévue jeudi 29 juillet 2021 entre 13h15 et 13h45. L'accès au site sera interrompu durant cette période. Nous vous remercions pour votre compréhension.

L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Dispositifs médicaux: la Cnedimts va clarifier ses attentes sur les "évolutions incrémentales"

    SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis) (TICpharma) - Un groupe de travail va être mis en place à la demande de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) afin de "donner une meilleure visibilité" au secteur du dispositif médical (DM) sur "le raisonnement de la Cnedimts face à des évolutions incrémentales", notamment dans les DM utilisant du numérique, apprend-on dans une note de cadrage datée de fin mars et mise en ligne sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).

    Ce travail, qui doit conduire d'ici la fin de l'année à une actualisation du "Guide de dépôt d'un dossier auprès de la Cnedimts" et à une possible évolution des principes d'évaluation de la commission, permettra aux industriels "d'anticiper la nature des données nécessaires" pour soutenir leur demande de prise en charge.

    La note de cadrage rappelle le contexte de ces travaux, mentionnant un "renouvellement de plus en plus rapide des technologies employées et de l'émergence de nouveaux usages", et une multiplication des avis de la Cnedimts sur des "évolutions de gamme".

    "L'évolution des connaissances et des techniques conduit au développement de nouveaux dispositifs médicaux ou à la modification de ceux existants tant dans leur conception que dans les matériaux qui les composent", souligne le document. Il donne l'exemple de DM s'appuyant sur des technologies "d'autres domaines d'activité" comme le numérique qui peut "venir implémenter des solutions existantes permettant ainsi de prolonger la durée de vie d'un produit".

    Une évolution est dite incrémentale "dès lors qu'elle s'appuie sur un développement continu donnant lieu à des v

    Pour accéder à la suite de l’article, vous devez accepter les cookies de performance et de suivi. Ils nous permettent d’établir des statistiques que nous partageons de manière anonyme avec nos annonceurs. C’est en effet grâce à la publicité, que ce site est financé et que les articles rédigés par nos journalistes sont mis à votre disposition gratuitement.
    Pour modifier les paramètres de vos cookies, cliquer ici.
    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    La HAS présente son "ambitieuse" stratégie données

    Politique

    Sérialisation: les industriels face au défi des codes agrégés

    PARIS (TICpharma) - Un an et demi après l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé attendent toujours les codes agrégés, un chantier onéreux pour les industriels "qui peut encore durer deux ans", a indiqué le 8 septembre à TICpharma Philippe Gendre, chef de projet "sérialisation" au sein de France MVO.

    0 1245

    Politique

    Prolongation des certifications délivrées par la HAS aux logiciels d'aide à la prescription

    PARIS (TICpharma) - Un décret publié le 27 août au Journal officiel (JO) prolonge la validité des certifications délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) aux logiciels d'aide à la prescription (LAP), "jusqu'à l'expiration d'un délai de quatre mois, à compter de la publication des nouveaux référentiels" et "au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021".

    0 1226

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    6 + 9 =