L’actualité numérique des industries de santé

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    Dispositifs médicaux: la Cnedimts va clarifier ses attentes sur les "évolutions incrémentales"

    SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis) (TICpharma) - Un groupe de travail va être mis en place à la demande de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) afin de "donner une meilleure visibilité" au secteur du dispositif médical (DM) sur "le raisonnement de la Cnedimts face à des évolutions incrémentales", notamment dans les DM utilisant du numérique, apprend-on dans une note de cadrage datée de fin mars et mise en ligne sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).

    Ce travail, qui doit conduire d'ici la fin de l'année à une actualisation du "Guide de dépôt d'un dossier auprès de la Cnedimts" et à une possible évolution des principes d'évaluation de la commission, permettra aux industriels "d'anticiper la nature des données nécessaires" pour soutenir leur demande de prise en charge.

    La note de cadrage rappelle le contexte de ces travaux, mentionnant un "renouvellement de plus en plus rapide des technologies employées et de l'émergence de nouveaux usages", et une multiplication des avis de la Cnedimts sur des "évolutions de gamme".

    "L'évolution des connaissances et des techniques conduit au développement de nouveaux dispositifs médicaux ou à la modification de ceux existants tant dans leur conception que dans les matériaux qui les composent", souligne le document. Il donne l'exemple de DM s'appuyant sur des technologies "d'autres domaines d'activité" comme le numérique qui peut "venir implémenter des solutions existantes permettant ainsi de prolonger la durée de vie d'un produit".

    Une évolution est dite incrémentale "dès lors qu'elle s'appuie sur un développement continu donnant lieu à des version itératives intégrant des modifications d'une caractéristique technique ou d'une fonctionnalité".

    L'évaluation de versions successives d'un DM amène la Cnedimts à dire si une nouvelle version "permet de rendre un service au moins équivalent à celui de la version antérieure, si elle permet d'améliorer le service attendu [SA] de la version précédente au regard de l'évolution de ses caractéristiques techniques ou si ses indications doivent être modifiées", explique la note.

    Elle observe que si, "dans certains cas, l'entreprise fournit à l'appui de sa demande des données cliniques spécifiques", "dans de nombreux cas, seul un argumentaire technique est produit, soulevant la question de l'extrapolation des résultats d'une version du DM à une autre ou du besoin de données cliniques spécifiques selon la nature des évolutions apportées".

    Conclusions attendues en septembre

    Les travaux engagés "chercheront à déterminer les éléments attendus pour documenter une demande d'inscription [au remboursement] en fonction du type d'évolution incrémentale rencontrée".

    Une piste évoquée dans la note de cadrage est de "distinguer", dans la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), "les produits pour lesquels, a priori, aucune donnée clinique n'est attendue".

    "La simplification de ce processus permettrait de réserver le temps et les ressources disponibles aux nouveaux dispositifs et à ceux incorporant des modifications majeures et pour lesquels des données cliniques sont nécessaires", défend la HAS.

    Seront aussi pris en compte les exigences liées au nouveau règlement européen relatif aux DM qui doit entrer en vigueur en mai.

    "Après un recensement des différents scénarios d'évolutions incrémentales rencontrées par la commission", le groupe de travail qui sera créé comprendra plusieurs membres de la Cnedimts (des cliniciens, un méthodologiste et un adhérent d'une association agréée de malades et d'usagers du système de santé) et des représentants de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des directions centrales du ministère des solidarités et de la santé.

    Ses conclusions seront examinées en septembre par la Cnedimts, pour une validation de la mise à jour du guide de dépôt des dossiers et des principes d'évaluation au second semestre.

    La Haute autorité de santé a mis à jour fin 2020 ses guides de dépôt de dossier afin d'y intégrer un outil spécifique pour les demandes de remboursement de DM embarquant de l'IA, et détaillé les spécificités de leur évaluation.

    Évaluation des évolutions incrémentales des dispositifs médicaux par la Cnedimts (note de cadrage)

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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