L’actualité numérique des industries de santé

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    Dispositifs médicaux: la Cnedimts va clarifier ses attentes sur les "évolutions incrémentales"

    SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis) (TICpharma) - Un groupe de travail va être mis en place à la demande de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) afin de "donner une meilleure visibilité" au secteur du dispositif médical (DM) sur "le raisonnement de la Cnedimts face à des évolutions incrémentales", notamment dans les DM utilisant du numérique, apprend-on dans une note de cadrage datée de fin mars et mise en ligne sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).

    Ce travail, qui doit conduire d'ici la fin de l'année à une actualisation du "Guide de dépôt d'un dossier auprès de la Cnedimts" et à une possible évolution des principes d'évaluation de la commission, permettra aux industriels "d'anticiper la nature des données nécessaires" pour soutenir leur demande de prise en charge.

    La note de cadrage rappelle le contexte de ces travaux, mentionnant un "renouvellement de plus en plus rapide des technologies employées et de l'émergence de nouveaux usages", et une multiplication des avis de la Cnedimts sur des "évolutions de gamme".

    "L'évolution des connaissances et des techniques conduit au développement de nouveaux dispositifs médicaux ou à la modification de ceux existants tant dans leur conception que dans les matériaux qui les composent", souligne le document. Il donne l'exemple de DM s'appuyant sur des technologies "d'autres domaines d'activité" comme le numérique qui peut "venir implémenter des solutions existantes permettant ainsi de prolonger la durée de vie d'un produit".

    Une évolution est dite incrémentale "dès lors qu'elle s'appuie sur un développement continu donnant lieu à des v

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    Raphael Moreaux
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