L'entrée en vigueur de ce règlement, prévue initialement le 26 mai 2020, a été reportée d'un an en raison de la crise sanitaire, rappelle-t-on.
Parmi les grands changements que le texte apporte par rapport aux directives jusqu'ici en vigueur, figurent un renforcement des prérequis nécessaires à l'obtention du marque CE médical et des exigences sur le niveau de démonstration du bénéfice/risque du dispositif médical, ainsi qu'une surveillance plus étroite tout au long de sa vie, y compris après sa mise sur le marché.
Ces modifications concernent l'ensemble des DM, y compris les plus anciens.
Le texte change également les règles de classifications des DM, qui conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour une grande partie d'entre eux, comme c'est le cas de certains logiciels passant d'une classe I (classe de risque la plus faible), à la classe IIb (risque potentiel élevé ou important).
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