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    Covid-19: la Cnil publie des recommandations "temporaires" pour le contrôle qualité des essais cliniques

    PARIS (TICpharma) - Pour accompagner la conduite du contrôle qualité des essais cliniques dans les centres d'investigation, bouleversés par la crise sanitaire du Covid-19, la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a publié le 22 avril une série de recommandations.

    Elles sont valables "jusqu'à un mois après la fin de l'état d'urgence sanitaire", a prévenu la Cnil, qui souhaite seulement "faciliter les vérifications" et permettre la bonne poursuite d'études cliniques.

    "Le contrôle qualité (ou monitoring) consiste à vérifier l'exhaustivité et l'exactitude des données transmises par les centres d'investigation au promoteur (la personne ou l'organisme responsable de la mise en place d'une recherche), afin d'assurer la fiabilité des résultats d’une étude", a rappelé la Commission.

    Ce contrôle se déroule généralement dans le centre dans lequel le patient est pris en charge et est réalisé sous la surveillance de l'équipe investigatrice.

    Il peut notamment "consister à vérifier, par un attaché de recherche clinique (ARC) pour le compte du promoteur, les documents sources (dossiers médicaux, comptes rendus d'analyses de laboratoires, etc.) en comparaison des données collectées dans le cahier d'observation par l'investigateur".

    "En raison des contraintes liĂ©es Ă  la situation sanitaire, les ARC ne peuvent plus, pour certains essais, se dĂ©placer dans les centres d'investigation pour accĂ

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    Wassinia Zirar
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