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    Essais cliniques: le portail et la base de données européens sont "pleinement fonctionnels" (EMA)

    AMSTERDAM (TICpharma) - Le conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 21 avril que le portail et la base de données de l'Union européenne (UE) sur les essais cliniques "sont désormais pleinement fonctionnels et en passe d'être mis en service d'ici le 31 janvier 2022".

    Le portail et la base de données de l'UE sur les essais cliniques représentent "l'un des principaux produits livrables du règlement européen sur les essais cliniques" qui entrera en vigueur fin 2021, a rappelé l'EMA.

    Ils sont des "éléments clés" du système d'information sur les essais cliniques (Clinical trial information system ou CTIS) qui centralisera dans une plateforme unique les demandes d'essais cliniques des Etats membres de l'UE et facilitera les recrutements de patients participant aux essais cliniques.

    Dans sa note d'actualité, publiée le 21 avril, le conseil d'administration du gendarme européen des médicaments a confirmé avoir vérifié "que le système répondait aux exigences convenues", à l'occasion d'une réunion extraordinaire qui a eu lieu mercredi, à la suite d'un audit indépendant du nouveau système informatique.

    "Les conclusions de l'audit ont rassuré le conseil d'administration sur le fait que le portail et la base de données de l'UE répondent désormais aux spécifications fonctionnelles élaborées par l'EMA en collaboration avec la Commission européenne et les États membres. Nous sommes prêts à commencer à travailler avec le système", a déclaré Christa Wirthumer-Hoche, présidente du conseil d'administration de l'EMA, citée dans la publication de l'agence.

    "La mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques et du CTIS augmentera l'efficacité de l'enregistrement, de la conduite et de la supervision des essais cliniques dans l'UE, en particulier ceux qui ont lieu dans plusieurs États membres, tout en garantissant la plus grande transparence pour le public. Il s'agit de l'un des développements informatiques les plus complexes et ambitieux réalisés par l'EMA et nous attendons avec impatience sa mise en service début 2022", s'est-elle félicitée.

    "L'UE est un lieu attractif pour l'investissement dans la recherche clinique et ce développement renforcera encore sa valeur et sa dynamique dans le domaine", a ajouté Christa Wirthumer-Hoche.

    S'exprimant au nom du réseau d'essais cliniques des chefs d'agences de médicaments, Xavier De Cuyper, directeur de l'Agence belge du médicament, a, lui, salué ces développements qui vont "renforcer l'attractivité et la dynamique européenne dans le domaine de la recherche clinique" et permettre aux autorités et aux chercheurs des Etats membres de "coopérer plus efficacement".

    L'avis de Bruxelles attendu pour le 31 juillet

    Prochaine étape: le conseil d'administration de l'EMA doit informer la Commission européenne de ce résultat.

    "Une fois convaincue que les conditions fixées par le règlement sur les essais cliniques ont été remplies, la Commission européenne publiera un avis au Journal officiel de l'Union européenne et six mois après cette publication, le règlement sur les essais cliniques commencera à s'appliquer et le CTIS sera mis en ligne", a énuméré l'agence.

    Pour rappel, l'EMA et Bruxelles souhaitent que le système soit mis en service le 31 janvier 2022, "ce qui impliquerait que l'avis de la Commission européenne au Journal officiel soit publié le 31 juillet 2021".

    Le système contiendra aussi un site internet public qui compilera les résultats de tous les essais cliniques menés dans l'UE tout au long de leur cycle de vie. L'objectif est ainsi "d'améliorer la transparence et l'accès à l'information", notamment pour les patients et les acteurs de santé impliqués dans la recherche médicale.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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