Prévue par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, la réglementation relative à la sérialisation du médicament oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en œuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte, rappelle-t-on.

Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série.

Chaque boîte doit ainsi être scannée avant sa dispensation aux patients. C'est au pharmacien de vérifier chaque boîte et de décommissionner ou désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

Pour réduire le temps consacré à la désactivation dans les PUI des établissements de santé, des codes agrégés (pour un carton homogène de boîtes de médicaments) sont demandés par les professionnels.

Plus de deux ans après l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, la PUI des Hospices Civils de Lyon (HCL) devient "la première en Europe" à scanner des codes agrégés pour la sécurisation de sa chaîne d'approvisionnement et la lutte contre la contrefaçon, a appris le 23 mars TICpharma, auprès du Pr Gilles Aulagnier, pharmacien aux HCL, et de l'industriel B. Braun, fournisseur de la technologie.

Le processus mis en place par B. Braun sur ses lignes de production compile en un seul code agrégé l'ensemble des numéros de série d'un lot homogène de médicaments.

A date, B. Braun est le seul industriel européen à avoir indiqué être en capacité de produire des codes agrégés.

Il propose ainsi un code agrégeant l'ensemble des identifiants de ses palettes homogènes sur plus de 30 références de médicaments d'usage fréquent.

"Dès lors qu'il a fallu indiquer le numéro de série sur chaque boîte de médicament, nos équipes en production ont réfléchi à la meilleure manière d'envoyer cette information dans le hub de France MVS. A partir de là, nous nous sommes aperçus qu'il était préférable d'envoyer l'ensemble des numéros de série via un identifiant unique qui est le code de la palette, et les lignes de production ont été adaptées", a détaillé le 23 mars à TICpharma Antonia Garret, chargée de projet chez B. Braun.

"Nous avons travaillé pendant près d'un an sur la question de savoir comment envoyer ces informations en mode dématérialisé aux établissements. Il a fallu récupérer les données, les intégrer dans nos systèmes d'information et les envoyer en mode EDI [échange de données informatisées, ndlr]", a-t-elle complété. Le coût du projet n'a pas été communiqué.

Saluant la volonté des HCL de "chercher constamment à améliorer son fonctionnement logistique", et soulignant "un lien commercial fort" avec l'établissement lyonnais, la chargée de projet de B. Braun a toutefois fait savoir que la technologie est désormais "disponible pour tous les établissements qui la requerront".

"Nous étions déjà les premiers à désactiver des codes consolidés avec le laboratoire Arrow (groupe Aurobindo) en juin 2019. Nous étions l'arme au pied pour avoir des codes agrégés mais nous n'en avions pas, jusqu'à ce que B. Braun nous le propose. Nous en désactivons depuis fin janvier et cela fonctionne très bien; cela nous a demandé une quinzaine de jours entre le début des discussions et la mise en place des solutions techniques", a salué le Pr Aulagnier.

"Les premières palettes désactivées contenaient 289 poches de paracétamol injectable. Nous avons scanné un code par palette et nous avons échantillonné la racine carrée du nombre de poches contenues dans la palette: ici, cela correspond à 17 poches, sur lesquelles nous avons vérifié que l'identifiant unique était bien dans la liste des codes transmis dans le code agrégé et que chaque poche restait bien scellée", a-t-il détaillé.

"Nous avons scanné 17 poches au lieu de 289, c'est un gain de temps considérable. Nous avons près de 6 millions de boîtes à désactiver par an aux HCL, ce qui équivaut à 8 équivalents temps plein (ETP), mais le code agrégé nous a permis de réduire à 4 ETP."

La technologie devrait, à terme, permettre aux HCL d’atteindre "un taux de 60 à 70 % d'identifiants uniques regroupés en un seul datamatrix".

Pour gagner du temps sur ce travail de désactivation dans les PUI des établissements de santé, dans l'attente de l'arrivée des codes agrégés (pour un carton homogène de boîtes de médicaments), la direction générale de l'offre de soins (DGOS) autorise depuis le 31 janvier 2019 le code consolidé numérique standard comme solution transitoire.

Concrètement, il s'agit d'une solution technique qui regroupe l'ensemble des identifiants des médicaments d’une commande et les transmet via un fichier sécurisé. Quand la PUI reçoit sa commande, le grossiste-répartiteur (ou dépositaire) lui transmet en même temps ce fichier numérique sécurisé.

La PUI fait alors une vérification par échantillonnage (comme dans le cadre de la désactivation des codes agrégés, le nombre de boîtes à contrôler correspond à la racine carrée du nombre de boîtes: 10 boîtes pour un carton de 100). Elle vérifie le scellé du carton, fait l'échantillonnage et, si le résultat est conforme, le logiciel peut désactiver tous les codes d'un coup.

"Pour le code consolidé, il faut passer par le dépositaire. Pour les codes agrégés, il faut modifier la chaîne de production de l'industriel, c'est pour cela que ceux qui le font sont ceux qui, en général, exportent en dehors de l'Union européenne car ils ont les mêmes contraintes et ils doivent désactiver les produits qui partent à l'exportation", a expliqué le Pr Aulagnier.

"L'industriel qui démarre avec l'agrégation aura du mal à mettre en route le code consolidé car il a préparé sa production autour de l'agrégation. De la même façon, un fournisseur qui a tout déployé pour mettre le code consolidé en premier lieu aura tout autant de difficultés à mettre en place l'agrégation. Les deux technologies sont différentes, et nous rencontrons des difficultés avec le code que nous n'avons pas développé", a souligné Antonia Garret.

Les codes agrégés pourraient aider les PUI, et surtout les officines qui accusent un important retard sur la mise en conformité avec la règlementation de la sérialisation.

Pour rappel, début mars seules 233 officines sur plus de 21.000 étaient connectées au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS pour National Medicines Verification System) et 70% des PUI, selon un message DGS-Urgent diffusé par la direction générale de la santé (DGS).

Un arrêté publié le 27 février au Journal officiel est venu inscrire la "lutte contre la falsification des médicaments" dans les bonnes pratiques de dispensation dans les officines, entérinant encore la sérialisation, rappelle-t-on également.