La Haute autorité avait proposé en 2019 dans un rapport d'analyse prospective de structurer les évaluations des solutions numériques en santé au moyen d'une matrice, rappelle-t-on.

En avril 2020, elle a soumis à consultation publique une proposition de classification fonctionnelle des outils en fonction de leur finalité d'usage, de la personnalisation de la réponse et de leur autonomie fonctionnelle.

La classification publiée le 17 février est l'aboutissement de ces travaux, enrichis par 76 contributions apportées en 2020 dans le cadre de la consultation publique.

La HAS a mis en avant dans un communiqué l'intérêt de cette grille, alors que "la pandémie de Covid-19 a mis en lumière l'énorme potentiel des solutions numériques", caractérisées par leur "grande hétérogénéité, liée à la fois à leur nature technologique, à leurs fonctionnalités et au public auquel elles sont destinées (patients, aidants, professionnels de santé,...)".

Concrètement, la classification répartit 11 types de solutions numériques en quatre niveaux (A, B, C et D) "selon leur finalité d'usage, leur capacité à proposer une réponse personnalisée et leur autonomie dans la décision".

Le niveau A regroupe les "services support" aux patients, aidants ou professionnels dans le cadre de soins ou d'optimisation du parcours de soins ou de gestion médico-administrative et "sans action directe sur la santé des patients".

On y retrouve le dossier médical partagé (DMP), les logiciels de prise de rendez-vous en ligne ou les applications de géolocalisation à des fins de santé publique.

Le niveau B comprend les outils d'"information générale de l'utilisateur non personnalisée" sur les conditions de vie, les règles d'hygiène, de diététique, les pathologies ou handicaps, "ou tout état de santé". Cela comprend aussi les "supports ou outils de formation" des professionnels.

Le niveau C rassemble les outils d'"aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l'observance, à la surveillance ou au traitement d'une pathologie", d'un état de santé ou dans le cadre d'une situation de handicap, "sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique".

On retrouve pas moins de 8 catégories de solutions dans ce niveau de la classification.

La HAS a cité comme exemples concrets l'applications d'audiodescription pour les non-voyants, les systèmes de télésurveillance qui permettent à un professionnel d'interpréter et de gérer à distance les données d'un patient, les bracelets connectés d'alerte des secours pour les personnes âgées, les tensiomètres connectés ou les logiciels de détection des pauses respiratoires pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.

Enfin, le niveau D contient les outils proposant une "gestion autonome de la décision" après analyse des données et du diagnostic afin d'ajuster automatiquement un traitement à administrer sans intervention humaine.

C'est le cas par exemple des solutions de type "pancréas artificiels" avec des moniteurs de glucose en continu qui ajustent automatiquement le débit basal ou déclenchent l'administration d'une dose bolus sans que le patient n'intervienne.

La HAS a précisé que cette grille de classification constitue un "outil socle de référence destiné aux différents acteurs potentiels pour des usages multiples", mais qu'elle trouvera "sa pleine utilité" lorsqu'elle sera "alimentée au fil du temps et au gré de ses usages par d'autres paramètres d'ordre réglementaire (dispositif médical ou non, protection des données, niveau de risque selon le futur règlement européen, etc.), technique (besoin d'interopérabilité ou non, etc.) et économique (évaluation en vue d'une prise en charge? par quels acteurs? ect.)".

La grille pourra aussi être utilisée pour "aider à structurer les échanges" au niveau européen sur la question d'autonomie et d'intelligence artificielle.