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    La FDA présente son plan pour réglementer les logiciels embarquant de l'IA

    SILVER SPRING (Maryland) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié son plan pour réguler les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (DM), ou Software as a Medical Device (SaMD), et embarquant de l'intelligence artificielle (IA) et du machine learning (ML), a-t-elle annoncé dans un communiqué le 12 janvier.

    Ce "plan d'action" se concentre sur les SaMD mais une partie de ses travaux "pourra être pertinente pour d'autres dispositifs médicaux, dont les DM embarquant du logiciel" ou Software in a Medical Device (SiMD), est-il précisé dans le document.

    Il "présente brièvement" cinq actions destinées à répondre aux remontées des acteurs du secteur.

    La première est la poursuite du développement d'un cadre réglementaire adapté aux logiciels embarquant de l'IA et/ou du ML, qui sont amenés à évoluer.

    Une ébauche de cadre, proposée par la FDA en 2019, va être mise à jour. Elle décrit notamment la stratégie du produit, ses évolutions envisagées, la façon dont celles-ci sont mises en place et dont elles garantissent que le produit reste "sûr et efficace".

    L'objectif de l'agence est de la publier et l'ouvrir aux commentaires dans l'année.

    La deuxième est le développement de bonnes pratiques, notamment concernant "la gestion des données, leur extraction, l'entraînement des algorithmes, l'interprétabilité des résultats, l'évaluation et la documentation" et en partenariat avec le programme de cybersécurité des DM de l'agence.

    Elle participe Ă  de nombreux groupes de travail sur ce sujet, notamment avec l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

    Aucun livrable ou calendrier n'a été annoncé.

    La troisième action est une "approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs".

    L'agence propose d'organiser un atelier public afin de partager les conclusions d'une rencontre sur l'engagement des patients consacrée aux logiciels embarquant de l'IA et/ou du ML qui a eu lieu en octobre.

    Elle compte également recueillir des contributions sur la manière dont l'étiquetage des logiciels doit favoriser la transparence pour les usagers et ainsi "identifier les informations que la FDA pourrait recommander d'inclure aux fabricants".

    La quatrième est le "développement de méthodes pour évaluer et améliorer les algorithmes".

    Le régulateur s'engage donc à "poursuivre et élargir" les rechercher scientifiques sur le sujet, continuer ses collaborations avec les universités centres de recherches et "partager ses découvertes".

    Enfin, la cinquième action porte le suivi de la performance des données en vie réelle.

    Le but est de "développer un cadre réglementaire qui pourra être utilisé pour la collecte et la validation de paramètres et mesures issus de données en vie réelle" et utilisés par les SaMD.

    Des programmes pilotes seront ouverts sur la base du volontariat et "en partenariat avec d'autres programmes de la FDA sur les données de vie réelle".

    Le régulateur "reconnaît que ce secteur évolue très rapidement" et prévoit que ce plan d'action "continuer à évoluer pendant que ces activités se poursuivent", indique-t-il en conclusion.

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com

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