L’actualité numérique des industries de santé

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    La FDA présente son plan pour réglementer les logiciels embarquant de l'IA

    SILVER SPRING (Maryland) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié son plan pour réguler les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (DM), ou Software as a Medical Device (SaMD), et embarquant de l'intelligence artificielle (IA) et du machine learning (ML), a-t-elle annoncé dans un communiqué le 12 janvier.

    Ce "plan d'action" se concentre sur les SaMD mais une partie de ses travaux "pourra être pertinente pour d'autres dispositifs médicaux, dont les DM embarquant du logiciel" ou Software in a Medical Device (SiMD), est-il précisé dans le document.

    Il "présente brièvement" cinq actions destinées à répondre aux remontées des acteurs du secteur.

    La première est la poursuite du développement d'un cadre réglementaire adapté aux logiciels embarquant de l'IA et/ou du ML, qui sont amenés à évoluer.

    Une ébauche de cadre, proposée par la FDA en 2019, va être mise à jour. Elle décrit notamment la stratégie du produit, ses évolutions envisagées, la façon dont celles-ci sont mises en place et dont elles garantissent que le produit reste "sûr et efficace".

    L'objectif de l'agence est de la publier et l'ouvrir aux commentaires dans l'année.

    La deuxième est le développement de bonnes pratiques, notamment concernant "la gestion des données, leur extraction, l'entraînement des algorithmes, l'interprétabilité des résultats, l'évaluation et la documentation" et en partenariat avec le programme de cybersécurité d

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