L’actualité numérique des industries de santé

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    La HAS s'attaque à l'évaluation des "impacts organisationnels" des technologies de santé

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a publié le 31 décembre un guide méthodologique pour aider les acteurs de santé à définir les impacts organisationnels des technologies de santé "lors d’un dépôt de dossier d’évaluation d’un produit de santé et dans le cadre de l’évaluation d’un acte professionnel".

    "Outre leur impact direct sur le bénéfice thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap évalués pour le patient, les technologies de santé peuvent avoir un impact sur l’organisation des soins et les acteurs impliqués", rappelle la HAS sur son site.

    "Les impacts organisationnels peuvent avoir un rôle structurant sur de multiples dimensions de l’organisation des soins et peuvent concerner différents acteurs impliqués dans le parcours de soins ou de vie", explique la Haute autorité.

    "Ils sont souvent revendiqués ou mentionnés dans l’évaluation des médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels; ils constituent également un des critères d’éligibilité à l’évaluation économique."

    Cette dimension de l’évaluation reste cependant "rarement documentée et se limite généralement à des éléments rapportés de manière descriptive", regrette la HAS.

    Pour accompagner les acteurs dans cette démarche, elle a élaboré un guide méthodologique.

    Ce document de 53 pages s’adresse "aux industriels et prestataires lors d’une demande d’évaluation d’un médicament ou dispositif médical, ainsi qu’aux organismes professionnels et aux institutions dans le cadre de l’évaluation d’un acte professionnel".

    Il s'appuie sur une cartographie visant "à la fois à définir ces impacts organisationnels et à proposer des critères permettant d’en mesurer les effets ou de les argumenter". "Ce premier travail sera poursuivi par l’intégration de ces éléments dans les évaluations des commissions et du collège de la HAS", fait savoir l'instance.

    Dans ce guide méthodologique, la méthode de travail proposée consiste notamment à clarifier la notion d’impact organisationnel, les différentes dimensions à prendre en compte, "de façon à délimiter le champ de l’étude et le périmètre de la stratégie de recherche documentaire".

    La Haute autorité invite également les acteurs à "réaliser un état des lieux des pratiques des agences d’évaluation des technologies de santé européennes et internationales à partir des informations publiées" et à mettre en œuvre une revue de la littérature ciblée, "sans toutefois limiter la recherche documentaire au domaine de la santé".

    Celle-ci "aura précisément pour objectif d’identifier les méthodes et outils pour évaluer les aspects liés aux impacts organisationnels dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé", insiste la HAS.

    La méthodologie appelle également à "constituer un groupe d’appui méthodologique [GAM] composé d’experts pluridisciplinaires, issus du domaine de la santé mais aussi d’autres domaines", fait savoir l'instance qui appelle aussi à "constituer un groupe de lecture [GL] composé d’experts pluridisciplinaires qui devra se prononcer sur la qualité de l’évaluation (sur le fond et dans la forme) ainsi que sur la pertinence des résultats".

    Les actions envisagée pour la conduite de l'évaluation et le calendrier de leur mise en œuvre sont détaillés dans la feuille de route du guide méthodologique.

    Une cartographie en trois parties

    "La cartographie permet de structurer la manière dont les impacts organisationnels peuvent être identifiés et d’aider à les objectiver", souligne la HAS.

    Elle se compose de trois grandes parties. La première vise à étayer les éléments de contexte dans lequel s’inscrit la technologie de santé étudiée et répondre à la question "existe-t-il une prise en charge de référence?".

    La seconde présente une classification des impacts organisationnels autour de 3 macro-critères: le premier s’intéresse aux impacts qui affectent directement les composantes du processus de soins et prend en compte la suite d’activités réalisées dans le parcours de soins et de vie du patient en vue de prévenir, maintenir ou améliorer son état de santé.

    Le macro-critère 2 s’intéresse aux impacts qui affectent les compétences et capacités nécessaires des acteurs impliqués pour mettre en œuvre le processus de soins (capacités d’organisation, compétences et partage des compétences, conditions de travail, financements, etc.).

    Le macro-critère 3 se situe "à un niveau d’analyse plus global et se focalise sur les impacts de la technologie de santé sur la population générale".

    La cartographie identifie pour chaque macro-critère un choix de critères correspondants aux impacts organisationnels les plus pertinents ainsi que des indicateurs qui pourraient être utilisés pour documenter l’impact et "des exemples de technologies de santé pour illustrer le critère sont également proposés".

    Enfin, la troisième partie précise le ou les acteurs impactés pour chaque critère identifié: patient, aidant, professionnel de santé, établissement de santé, service d’hospitalisation complète, hospitalisation de jour, prestataire, industriel, transporteur, etc.

    "Cette cartographie se veut pédagogique et s’adresse aux industriels ou prestataires pour les médicaments et les dispositifs médicaux ainsi qu’aux organismes professionnels et aux institutions dans le cadre de l’évaluation d’un acte professionnel. Elle permet d’identifier, lorsqu’un impact organisationnel est mentionné ou revendiqué, les différents éléments qui le composent et de démontrer en quoi ils modifient l’organisation des soins existante", insiste la Haute autorité.

    Elaborée à partir de la littérature scientifique et des avis d’experts réunis au sein d’un groupe d’appui méthodologique, le périmètre de cette cartographie est "potentiellement large", a commenté la HAS, qui explique la densité des critères proposés par "l’intensité et la variété des relations qui unissent technologie et organisation et la nécessité de pouvoir s’adapter à l’ensemble des médicaments et dispositifs médicaux ainsi qu’au cadre de l’évaluation d’un acte professionnel".

    Cette cartographie "ne présage pas de la façon dont l’évaluation des impacts organisationnels d’une technologie de santé sera prise en compte par chacune des commissions et par le collège de la HAS".

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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