L’actualité numérique des industries de santé

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    Blockchain dans la pharma: les promesses s'envolent, les cas d'usage restent

    PARIS (TICpharma) - Les prédictions de transformation de l'industrie pharmaceutique par la technologie blockchain formulées depuis le milieu des années 2010 tardent à faire sentir leurs effets. Aujourd'hui, seuls deux cas d'usage sont en production dans le secteur, à petite échelle.

    Industriels et start-up ont annoncé projet sur projet depuis le milieu des années 2010. La technologie blockchain (ou chaîne de blocs) permet d’assurer l’intégrité et la traçabilité des données chiffrées et stockées sur divers serveurs.

    Elle "a suscité beaucoup d'espoir, mais s'est vue attribuée des pouvoirs qu'elle n'a pas car elle est difficile à comprendre", résume pour TICpharma Anca Petre, fondatrice de la société de conseil sur les technologies de santé 23 Consulting.

    Les cryptomonnaies comme le bitcoin, qui ont popularisé la blockchain, ont créé un emballement, une "folie incompatible avec le secteur de la santé, extrêmement réglementé et rigoureux", se remémore Vincent Galand, directeur associé du Digital Pharma Lab et ex-directeur du développement de la société Embleema, qui utilise cette technologie.

    Il y a eu "beaucoup de marketing et de communication", tance Vincent Galand. "On a vu apparaître des faux experts, des gens qui cherchaient le buzz ou l'argent facile. Des projets qui n'étaient pas blockchain le devenaient du jour au lendemain." Inquiétés par cette technologie "difficile à comprendre, trop disruptive", les industriels sont devenus "frileux", et l'ont associée aux délits, fraudes et blanchiment d'argent en tête, permis par l'absence de régulation des cryptomonnaies.

    D'autres acteurs y ont vu "la solution à tous leurs problèmes", abonde David Manset, directeur général de Be-Studys (groupe Be-Ys), qui a participé au projet européen de plateforme d'échange de données médicales utilisant la blockchain "My health, my data" (MHMD).

    "Il a fallu un Ă  deux ans au secteur pharmaceutique pour comprendre ce qu'est la blockchain et ce qu'elle peut faire. Aujourd'hui, c'est beaucoup plus clair pour tout le monde", constate-t-il.

    Comparativement aux prédictions formulées ces dernières années, la blockchain est très peu mise en avant dans l'industrie, et peu présente.

    Bien souvent, "les projets n'aboutissent pas car ils nécessitent de travailler en consortium. C'est le fondement même de la technologie, mais cela pose des questions de propriété intellectuelle, de modèle économique, de gouvernance, sans compter les questions réglementaires", constate Anca Petre. "La technologie n'est plus un sujet, elle est maitrisée. Idem pour les cas d'usage. Ce sont la gouvernance et la mise en œuvre qui posent problème aujourd'hui", constate-t-elle.

    "Il commence à y avoir des produits blockchain sur le marché, mais ce n'est pas encore généralisé", confirme David Manset.

    Après une période de "hype" en 2015-2016, l'intérêt pour la technologie a progressivement diminué avant de connaître un "rebond" en 2020, estime-t-il. "On est au début d'une nouvelle vague, mais ce ne sera pas forcément très explicite."

    "Il y a eu un effet de 'blockchain-bashing'", commente Anca Petre. "Il devient compliqué de connaître les cas d'usage en production car la technologie est sous-jacente. Beaucoup d'acteurs l'utilisent sans employer le mot."

    Qui plus est, les cas d'usage qui ont persisté, "précis mais pointus", ont créé "un effet de déception". Au final, "les projets les plus aboutis sont les plus simples", assure-t-elle.

    Parmi les cas d'usage en production, le plus répandu est la traçabilité des données.

    Environ 10% de l'offre d'Embleema, qui "fournit des logiciels pour accélérer la génération de preuves et l'approbation réglementaire par le FDA", comprend une blockchain, indique son fondateur, Robert Chu, à TICpharma. Ces dernières années, la société a annoncé plusieurs projets utilisant la blockchain.

    Aux Etats-Unis, la société "s'appuie sur plusieurs milliers de patients pour générer des données à partir des données hospitalières, des objets connectés comme les bracelets Fitbit… La blockchain permet aux patients de donner leur consentement et leur accord pour chaque projet" utilisant leurs données.

    "Une technologie comme les autres"

    Pour Embleema comme pour d'autres acteurs du secteur interrogés par TICpharma, "la blockchain est une technologie comme les autres", explique Robert Chu. "On ne la met pas en avant. On est plus intéressés par la qualité des données que par la technologie" utilisée.

    La solution d'Embleema "est conforme au règlement général sur la protection des données" (RGPD), assure-t-il.

    La société "commence" à travailler en Europe, mais se heurte à "des différences de modèles".

    Son modèle économique repose sur "les financeurs des réseaux de données, c'est-à-dire les laboratoires pharmaceutiques et les associations de patients, qui sont bien moins développées en Europe. Pour le patient, c'est compliqué d'accéder à ses données hospitalières, et il n'y a pas d'interopérabilité."

    La technologie fait face à un autre frein: elle ne permet pas de traiter de gros volumes de données, ce qui "limite les cas d'usage", notamment autour du suivi du circuit du médicament, explique Robert Chu.

    "La blockchain n'est pas très industrialisable. Elle nécessite beaucoup de paramétrage manuel", juge David Manset.

    "Le cœur des travaux" de sa société, Be-Studys, est de "rendre scalable" ProRegister, son produit "de traçabilité de données et d'exécution des droits individuels" utilisant la blockchain. Commercialisé depuis août, il est une version "industrialisée du pilote 'My health, my data'" (MHMD).

    "Les établissements de santé sont équipés d'un logiciel pour mettre à disposition les données des patients qui donnent leur consentement. Ce logiciel indexe et pseudonymise les données. Il crée une 'carte d'identité' de la donnée et l'enregistre dans la blockchain, qui ne contient pas de données personnelles."

    Ainsi, "chaque fournisseur de données est considéré comme un tiers de confiance. La blockchain permet de référencer leurs données sans être en conflit avec le RGPD. L'accès aux donnés se fait via le portail MHMD. La demande d'accès crée un contrat intelligent qui permet la mise à disposition des données et la traçabilité de toutes les opérations via une API."

    ProRegister est utilisé par quatre hôpitaux européens à Rome, Berlin et Londres. Il gère les données de "81.000 patients, qui représentent 71 millions de variables cliniques, issues entre autres de comptes-rendus de diagnostics et d'analyses de biologie médicale."

    Son modèle économique repose sur la mise à disposition des données, explique David Manset. "La distribution du logiciel est gratuite, l'hôpital est rémunéré en tant que fournisseur de données."

    "La blockchain n'est pas la solution à toutes les problématiques de protection des données mais elle fournit des solutions de 'privacy by default' et d'autodétermination personnelle ('empowerment'), qui sont deux des trois fondements du RGPD avec la 'privacy by design'", conclut-il.

    Blockchain + machine learning

    La protection des données a également des applications pour la recherche de médicaments.

    La société Owkin utilise une solution combinant blockchain et apprentissage automatique (machine learning), explique sa Chief Technology Officer (CTO), Camille Marini.

    Deux cas d'usage sont en production.

    Dans la pharma, le projet Melloddy, qui rassemble 10 laboratoires, permet d'entraîner des modèles prédictifs pour la découverte de nouveaux médicaments sur des bases de données chimiques provenant de multiples partenaires, en conservant l'indépendance de chaque base et la confidentialité des données.

    La blockchain "est associée à des temps de calcul très long alors que ce n'est pas le cas avec des blockchains privées", comme celles citées ci-dessus, précise la CTO.

    Le consortium a publié en septembre un communiqué pour se féliciter du déploiement réussi de la plateforme.

    Dans ce projet, le modèle économique d'Owkin est celui d'un fournisseur de services: "on opère la plateforme de federative learning", explique Camille Marini.

    L'autre projet d'Owkin, la "healthchain", déployée avec des établissements de santé, "permet de faire de l'apprentissage en machine learning sur des données distribuées". Concernant le modèle économique, "les hôpitaux gardent le contrôle sur leurs données et reçoivent des revenus sur le modèle final qui est élaboré, mais le modèle appartient à Owkin".

    Interrogée, Camille Marini "ne connaît pas" d'autres projets ayant fusionné machine learning et blockchain. Cette dernière "n'a pas révolutionné" les activités d'Owkin, tempère-t-elle. "Ce n'est pas quelque chose qu'on pousse même si ça peut faire partie de nos technos."

    Traçabilité des médicaments

    Un second cas d'usage en production, à plus petite échelle, est la traçabilité des médicaments.

    La start-up bordelaise Meditect développe une "blockchain as a service". Elle se propose de sérialiser les médicaments destinés à l'exportation à la place des laboratoires.

    "Meditect a une blockchain très simple, disponible en 'plug and play' pour les labos, et qui fonctionne avec système de 'drag and drop' de fichier contenant les numéros de suivi des boîtes", commente Anca Petre.

    La start-up est présente dans 300 pharmacies de Côte d'Ivoire, soit 30% des officines du pays, et a un partenariat avec Upsa (groupe Taisho). En mai, elle a levé 1,5 million d'euros pour se développer dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne, dont le Sénégal et le Cameroun, avait-elle indiqué dans un communiqué publié à cette occasion.

    L'approche de Meditect fonctionne car "elle s'attaque à un problème au lieu de s'imposer dans une solution", juge Vincent Galand.

    Alors que la sérialisation connaît des débuts difficiles en Europe, la faible utilisation de la blockchain pour cette obligation règlementaire contraste avec les projections publiées il y a quelques années.

    Appliquer la blockchain à la chaîne logistique "prend du temps car il y a beaucoup d'acteurs le long de cette chaîne de valeur", constate Ivan de Lastours, "blockchain lead" chez Bpifrance.

    Aux Etats-Unis, le projet Mediledger, qui rassemble une trentaine d'acteurs de la supply chain, ambitionne d'utiliser la blockchain pour se conformer aux exigences de sérialisation du Drug Supply Chain Security Act (DGSCA), qui deviendront obligatoires en novembre 2023.

    Et demain ?

    D'autres cas d'usage théorique sont envisageables, pour "assurer la transparence de la recherche, des essais cliniques, fiabiliser des objets connectés ou monétiser les données", mais "mieux vaut faire en sorte que les cas d'usage [de traçabilité des données et des médicaments] marchent avant de lancer autre chose", met en garde Vincent Galand.

    "Les laboratoires voient l'intĂ©rĂŞt de la technologie mais elle nĂ©cessite de gros investissements qui restent faibles par rapport aux montants consacrĂ©s aux donnĂ©es", abonde Ivan de Lastours. Les mĂŞmes "ne savent souvent pas par oĂą commencer: faut-il se tourner vers une start-up, un consortium ?"

    Initié en janvier 2020, le projet européen PharmaLedger s'est donné trois ans pour répondre à ces questions. Il ambitionne de créer une plateforme blockchain prête à l'emploi pour l'industrie, avec des cas d'usage dans la chaîne logistique, les études cliniques et les données de santé.

    Ce projet est financé à hauteur de 22 millions d'euros (M€), dont 8,2 M€ apportés par l'Innovative Medicines Initiative, un partenariat public-privé entre la Commission européenne et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), et 13,8 M€ directement par l'EFPIA.

    Il rassemble des universités, des établissements de santé et des groupes pharmaceutiques dont Novartis, AstraZeneca, Bayer, GlaxoSmithKline (GSK,) Janssen (groupe Johnson & Johnson, J&J), MSD (groupe Merck & Co), Novo Nordisk, Pfizer et Roche.

    PharmaLedger "pourrait remettre la blockchain sur le devant de la scène", estime Anca Petre.

    "Le régulateur pourrait inciter au développement de la technologie et des usages. Aujourd'hui, il n'y a pas de cadre réglementaire", en particulier concernant les données décentralisées, "mais l'intérêt est énorme", estime Ivan de Lastours.

    Enfin, la blockchain pourrait revenir au premier plan avec la pandémie de Covid-19. Fin novembre, le Forum économique mondial puis IBM ont publiquement fait part de l'intérêt de la blockchain pour assurer l'intégrité de la chaîne logistique des vaccins contre le Sars-Cov-2.

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com

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