L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Acteurs

    Covid-19: l'ANSM choisit l'IA de Synapse Medicine pour la pharmacovigilance des vaccins

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va mettre en place "un dispositif spécifique pour la surveillance des vaccins contre le Sars-CoV-2", basé sur une solution d'intelligence artificielle (IA) conçue par la start-up Synapse Medicine, a-t-elle expliqué le 17 décembre à TICpharma, confirmant une information de Paris Match.

    "Ce dispositif repose sur une détection de signaux multi-sources, notamment à partir des déclarations d’effets indésirables. L’ANSM réalise une analyse croisée de ces signaux [...] avec les CRPV", a détaillé l'agence.

    Soulignant que "la notification spontanée est un élément essentiel dans cette surveillance", le gendarme du médicament a souhaité s’assurer que ces notifications seraient "les plus pertinentes possibles". Pour cela, elle a choisi d'enrichir le formulaire de signalement des effets indésirables sur le portail de signalement ministériel avec les données importantes à la déclaration "telles que les modalités de vaccination", a-t-elle fait savoir.

    Elle anticipe déjà "un grand nombre de déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la vaccination", et a mis en œuvre un plan d’actions reposant notamment sur un outil d'IA pour préparer le traitement des déclarations des effets indésirables émanant des patients par les CRPV.

    Cet outil, dont les développements ont été confiés à la start-up bordelaise Synapse Medicine, permettra de qualifier les déclarations d’effets indésirables et, ainsi, de prioriser les plus urgentes.

    Clément Goehrs, cofondateur de la jeune pousse, a confirmé à TICpharma plancher sur cette solution qu'il présentera en janvier 2021, mais n'a pas souhaité commenter ses travaux.

    "Le dispositif permet de réaliser un traitement analytique des signalements afin d’extraire les effets indésirables et leur gravité à partir de toutes les informations fournies dans le signalement", a pour sa part indiqué l'ANSM.

    "Il est nécessaire que les déclarations soient les plus complètes, précises et informatives possible. Comme habituellement, le CRPV sera amené à analyser médicalement tout signalement avant sa saisie dans la base nationale de pharmacovigilance", a-t-elle prévenu.

    "Le module n’a pas vocation à remplacer l’expertise humaine pour le traitement médical des déclarations d’effets indésirables. Il intervient après le signalement sur le portail de signalement et avant le traitement par le CRPV. Il ne retarde pas la prise en charge par le CRPV, le traitement par l’IA étant extrêmement rapide, mais permet au contraire de fluidifier la chaîne d’analyse."

    Module opérationnel en janvier 2021

    Dans le cadre de ce traitement, les données anonymisées seront échangées avec le module IA et "seules ces données anonymisées seront stockées par Synapse", a précisé l'ANSM.

    Le recueil des données a débuté à la fin septembre 2020. Le module est prévu d’être opérationnel en janvier 2021.

    Le gendarme du médicament a indiqué à TICpharma travailler sur ce projet d’IA "depuis 2019", année durant laquelle un projet de recherche régional a été initié par le CRPV de Bordeaux. "L’ANSM était associée à ce projet [qui] a permis d'en valider la faisabilité sur des données régionales", a-t-elle expliqué.

    La phase test ayant donné des résultats "positifs", l’ANSM a souhaité généraliser une solution d’IA au niveau national. Elle a lancé un marché 'achats innovants' en septembre 2020 pour un montant de 150.000 €. Le projet est piloté et financé par l'agence.

    Les CRPV "ont été associés dans le projet depuis le mois de septembre 2020 et intégrés à la gouvernance". Le pilotage repose sur un comité dont font partie deux CRPV: Tours et Marseille, a-t-on appris.

    L’ANSM a, par ailleurs, insisté sur la construction d'un cahier des charges "qui repose sur les exigences de l'Agence nationale de sécurité des systèmes d’information (Anssi) en termes de sécurité".

    "La société Synapse est contractuellement tenue de répondre au cahier des charges de l’ANSM en matière de sécurité des données. L’hébergement des données doit être réalisé chez un hébergeur labellisé hébergeur données de santé (HDS) et non soumis au droit états-unien."

    Au niveau européen, le Royaume-Uni a entrepris un projet similaire, a rapporté l'agence.

    Le précédent Levothyrox

    Le 16 décembre, lors d’un webinaire de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) consacré aux vaccins contre le Sars-CoV-2, le Pr Annie-Pierre Jonville-Bera, présidente du réseau des CRPV, avait déjà indiqué qu’il y aurait "un système pour prioriser notre analyse sur les cas graves".

    La réflexion autour d'un tel système a été initiée lors du changement de formule de Levothyrox (lévothyroxine, Merck KGaA), qui a engendré environ 31.000 déclarations de pharmacovigilance entre mars 2027 et avril 2018, a-t-elle expliqué à TICpharma le 17 décembre.

    Ce système de priorisation ne vise pas les déclarations effectuées par les médecins auprès des CRPV, qui sont "analysées en priorité", a-t-elle précisé, mais celles des patients.

    Le risque d'embolie du système de pharmacovigilance, avec des réactions bénignes attendues, a été évoqué lors du webinaire organisé par la SFPT, en particulier avec les deux vaccins susceptibles d'arriver en premier sur le marché français, -les vaccins à ARN messager de Pfizer/BioNTech et Moderna dont la réactogénicité est apparue importante dans les essais cliniques, tant en termes d'incidence que d'intensité.

    Selon le Pr Jonville-Bera, le rôle de la pharmacovigilance n'est pas de "compter les cas", ni d'être "exhaustif", mais de détecter des effets "nouveaux ou anormalement graves". Or, si la volumétrie est très importante et que la majorité des déclarations ont une "faible valeur", le risque est de retarder le repérage des cas graves et l'alerte.

    Les CRPV reçoivent les déclarations faites sur le portail de signalement par les patients dans l'ordre chronologique. Au-delà d'un certain nombre, 30-40 déclarations par jour, a indiqué le Pr Jonville-Bera, le système d'IA développée avec la start-up Synapse Medicine, permettrait "d'organiser à l'écran la présentation des cas", afin que les CRPV "voient" en priorité les cas classés graves par le système.

    "On regardera quand même les autres", a souligné le Pr Jonville-Bera, rappelant l'obligation légale des CRPV en la matière.

    Depuis le début de l'année, le système est entraîné pour "transformer les plaintes des patients en critères de gravité", a-t-elle pointé. Elle a par ailleurs indiqué qu'elle souhaitait que les patients ne déclarent que les événements indésirables conduisant à une consultation ou à une hospitalisation.

    Le réseau des CRPV n'en est pas à sa première collaboration avec la start-up bordelaise. En mars dernier, il avait déjà travaillé avec Synapse Medicine et le département de pharmacologie du CHU de Bordeaux à la réalisation d'un site web grand public permettant aux patients d’obtenir une réponse sur les risques relatifs à l’automédication en cas de symptômes de Covid-19.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com
    Virginie Bagouet

    À suivre

    Cancer du poumon: partenariat entre Unicancer et Amgen sur l'analyse de données de vie réelle

    Acteurs

    Alliance digitale contre le Covid-19: comment la healthtech se met en rang pour combattre la crise sanitaire

    PARIS (TICpharma) - Créée mi-mars sous l’impulsion du Dr Fabrice Denis, oncologue-radiothérapeute au Mans et concepteur d'applications de pré-diagnostic médical, l'Alliance digitale contre le Covid-19 réunit aujourd'hui un large consortium d'acteurs privés "qui joignent leurs efforts pour concevoir des outils visant à lutter contre la crise épidémique", ont expliqué à TICpharma plusieurs membres de l'initiative.

    0 1161

    Acteurs

    L'ANSM s'organise en télétravail et délègue 140 salariés à la gestion du Covid-19

    SAINT-DENIS (TICpharma) - Plus de 800 salariés de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit plus de 80% de l'effectif total, sont en télétravail, dont une centaine focalisés sur les dossiers liés à l'épidémie de Covid-19, a dénombré le directeur général de l'agence, Dominique Martin, dans un entretien à APMnews (site du groupe APMnews dont fait partie TICpharma) le 17 avril.

    0 1062

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    6 + 4 =