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    La HAS détaille l'évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l'IA

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a détaillé les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) embarquant de l'intelligence artificielle (IA), lors d'une conférence en ligne le 18 novembre.

    La HAS a mis à jour en octobre ses guides de dépôt de dossier afin d'y intégrer un outil spécifique pour les demandes de remboursement de DM embarquant un système avec apprentissage automatique, rappelle-t-on.

    Elle "a constaté des difficultés à décrire le volet relatif à l'IA" des dispositifs médicaux qui en sont équipés, et a donc développé une grille d'explication dédiée, a expliqué Corinne Colignon, adjointe au chef du service d'évaluation des DM. "Il n'y a pas d'obligation" de remplir la grille mais "elle peut aider à remplir les dossiers", a-t-elle ajouté.

    "Ces technologies ne sont pas plus valorisées que les autres", mais elles "ont besoin de la confiance des utilisateurs, ce qui passe par de la transparence vis-à-vis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (Cnedimts), a ajouté Cyril Olivier, chef de projet au service d'évaluation des DM.

    La grille comporte quatre domaines clés.

    Le premier domaine, la finalité d'usage, permet "de décrire l'usage du DM, et spécifiquement le rôle de la fonctionnalité 'intelligente', les caractéristiques de la population visée, et son environnement de fonctionnement. Par exemple, si c'est une pompe à médicament, est-ce que l'IA détecte une activité physique, adapte le débit, propose d'adapter le traitement…", a-t-il détaillé.

    Le deuxième domaine, les données, doit permettre de "savoir quelles données permettent quels résultats". Il s'agit de "décrire les données d'entrée, qui ont servi à l'entraînement du système, leur origine, leur type, et les données de sortie du système. Si c'est un débit, il peut être en millilitres par minute, s'il porte sur l'activité physique, un score, etc."

    Les données de vie réelle sont "bien-sûr" acceptées, a ajouté Isabelle Adenot, présidente de la Cnedimts.

    Le troisième domaine, le modèle, "dĂ©crit le fonctionnement du système. Quelle est la tâche rĂ©alisĂ©e? S'agit-il d'une prĂ©vision, d'un classement ? Il doit Ă©galement dĂ©crire l'entraĂ®nement des algorithmes, leur validation, les tests avant et après le dĂ©ploiement du DM, et les interventions humaines."

    "On n'évalue pas que les données d'entrée et de sortie, on veut aussi appréhender le fonctionnement et aller plus loin dans la compréhension de l'algorithme", a-t-il ajouté.

    "La partie IA pure sera évaluée en faisant appel à des experts extérieurs si besoin, comme on peut faire appel à des experts sur une pathologie donnée."

    "C'est comme une voiture, on peut l'évaluer sans ouvrir le capot. On n'ira pas regarder les formules mathématiques de chaque algorithme. On regarde l'entrée, la sortie et ce que ça fait", a illustré Isabelle Adenot.

    Le quatrième et dernier domaine, ses caractéristiques fonctionnelles, décrit le comportement du modèle selon quatre critères: la performance et la qualification, c'est-à-dire "les résultats issus du développement du système expliqué dans la partie modèle"; la robustesse du système (sa capacité à s'adapter à une modification de son environnement); sa résilience (que se passe-t-il dans une situation critique de type panne); l'explicabilité et l'interprétabilité.

    "Pas de bonnes ou mauvaises réponses"

    "Il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses, il s'agit vraiment de décrire la technologie telle qu'elle est", a assuré Cyril Olivier.

    "Il ne faut pas voir la grille comme un formulaire administratif, mais comme un outil utile à la diffusion de la technologie", a-t-il indiqué.

    Concernant la possibilité de faire référence au dossier technique déposé pour la demande de marquage CE dans le dossier déposé à la HAS, "on peut utiliser ses informations, mais la HAS n'y a pas accès", a indiqué Corinne Colignon.

    La HAS n'évalue pas les logiciels destinés aux professionnels, même s'ils embarquent de l'IA, a rappelé Isabelle Adenot en réponse à plusieurs demandes d'industriels pendant la conférence.

    Par ailleurs, l'amélioration du service attendu (ASA) "est donnée au moment où le dossier déposé et n'est pas évaluée de manière rétrospective", a-t-elle indiqué. "En cas d'évolution [du DM], l'industriel peut redéposer un dossier avant l'expiration" de l'ASA.

    Cela concerne également les applications et logiciels lorsque ceux-ci sont des DM, et les DM fabriqués sur mesure, mais "on n'en a pas vu embarquant de l'IA jusqu'à présent", a indiqué Cyril Olivier.

    Interrogée sur l'évaluation de bracelets grand public équipés de capteurs médicaux, Isabelle Adenot a indiqué qu'"un dossier est en cours à la Cnedimts aujourd'hui" sans plus de précisions.

    "On verra arriver ces DM, mais ils doivent avoir une finalité médicale et adaptée au patient", a-t-elle rappelé.

    Enfin, la HAS publiera "prochainement" une grille de classification des solutions numériques, un guide sur l'impact organisationnel des DM et un guide "commun aux commissions médicament, DM et médico-économique" sur "les études post-inscription", a indiqué Isabelle Adenot.

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com

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