L'indication prise en charge est la mesure en continu du glucose interstitiel dans le traitement des patients atteints d'un diabète de type 1 (adultes et enfants âgés d'au moins 2 ans) dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensifiée bien conduite (par pompe externe ou multi-injections) et d'une auto-surveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4 ASG/j), ou ayant présenté des hypoglycémies sévères ayant conduit à des interventions médicales en urgence, ou traités par insulinothérapie intensifiée et nécessitant un support à distance pour la gestion optimisée de leur diabète par leur entourage proche (parents ou aidants).
Il s'agit de l'indication préconisée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), qui a accordé au produit une note d'amélioration du service attendu (ASA) de niveau III en février.
Dexcom G6 est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique et une formation spécifique.
"La prescription, y compris pour le renouvellement et la formation des patients à l'utilisation du système, doivent être assurées par un établissement hospitalier comprenant une structure spécialisée en diabétologie ayant des unités d'éducation thérapeutique pratiquant le traitement intensif par multi-injections ou pompe à insuline du diabète de type 1", est-il précisé.
"En l'absence d'une telle structure pédiatrique spécialisée, la prescription et la formation à l'utilisation du système doivent être assurées par un pédiatre expérimenté en diabétologie travaillant en concertation" avec un établissement spécialisé.
Le système est constitué d'un appareil comportant à la fois un capteur d'une durée d'utilisation de 10 jours et un transmetteur utilisable 3 mois, et le cas échéant d'un récepteur "fourni uniquement aux patients n'ayant pas de smartphone compatible ou pompe connectée".
Il fournit une mesure du glucose toutes les 5 minutes "et indique les tendances à la hausse ou à la baisse", a précisé Dexcom à TICpharma le 20 novembre .
Le patient peut être alerté selon des seuils d'alerte personnalisables, a indiqué la société.
Le système embarque "une alerte prédictive qui avertit le patient 20 minutes avant une hypoglycémie à 55mg/dl".
Il est interopérable avec des pompes à insuline pour une utilisation en boucle fermée.
Dexcom G6 permet également "de partager les données et les alertes avec 5 proches, par un exemple un enfant qu'on peut suivre à l'école ou une personne âgée".
Ses données sont hébergées en Allemagne par Google Cloud, "sur des serveurs respectant le RGPD et la certification hébergeur de données santé" (HDS).
Il a obtenu un tarif mensuel de 200,80 euros toutes taxes comprises (TTC) et un prix limite de vente (PLV) identique.
Ce prix s'applique au forfait d'initiation du premier mois, qui comprend "la mise à disposition des capteurs, du transmetteur et, le cas échéant, du récepteur", puis au forfait mensuel pour la délivrance des capteurs.
Il a été obtenu à l'issue d'une convention signée entre le Comité économique des produits de santé (CEPS), d'une part, et Dexcom, le Syndicat national des associations d'assistance à domicile (Snadom), le Syndicat national des prestataires de santé à domicile (Synalam), le Syndicat national autonome de prestataires de santé à domicile (Synapsad) et l'Union syndicale des pharmaciens d'officine (Uspo) d'autre part.
Une période d'essai de 10 jours à 1 mois suivie d'une évaluation à 3 mois doit être effectuée avant d'envisager la poursuite ou non, précise l'arrêté d'incription au remboursement publié vendredi.
Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés à la dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie.
Une réévaluation "au moins annuelle" doit être effectuée avant renouvellement de la prescription.
"Aucune astreinte 24 heures/24 n'est nécessaire en cas de défaillance du système, pour autant que le patient conserve un lecteur de glycémie capillaire et des bandelettes", est-il indiqué.
Dans l'arrêté, il est précisé que la prise en charge de Dexcom G6 exclut celle du système concurrent FreeStyle Libre (Abbott).
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