Cet outil prend la forme d'une "cartographie des éléments à compléter consacrée aux particularités de ce type de technologie". Elle a été établie après une période de consultation publique ouverte entre novembre 2019 et janvier 2020 à "tous les acteurs clés du secteur", qui comprennent les industriels, les développeurs, les universités et les sociétés savantes.

L'objectif de cette grille d'évaluation est de "fluidifier les relations avec les industriels", selon les mots des responsables de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) lors du lancement de la consultation.

Différents points-clés y sont abordés, et regroupés par catégories, qui "couvrent l’ensemble du processus de développement d’une technologie", a expliqué la HAS. "Quel est l’usage revendiqué? Quelles données ont été utilisées pour faire 'apprendre' cet algorithme? Pour ce qui est du coeur du dispositif, l’algorithme, il est demandé à l’industriel de décrire le modèle: quel type d’apprentissage? Quelle fréquence de réapprentissage? Quelle place est accordée à l’intervention humaine dans ce processus? Quels sont les seuils de performance?...", a listé la Haute autorité.

Ces questions doivent permettre aux industriels d'objectiver les caractéristiques de leur DM. "De plus, disposer d’éléments précis permet de faciliter le dialogue entre les acteurs qui peuvent venir de différents écosystèmes (sanitaire ou numérique)", a fait valoir la HAS, qui espère que cet outil "favorisera l'accès des patients à l'innovation".

L'agence a souligné que ce travail était "un élément important de sa démarche continue d’accompagnement des entreprises dans leurs demandes de prise en charge des dispositifs médicaux".

Pour rappel, elle avait déjà publié en 2019 un guide sur l'évaluation des dispositifs médicaux connectés et sur le déploiement de la télémédecine.

La prochaine étape sera la publication d’une "grille de classification fonctionnelle des solutions numériques selon leur finalité d’usage", telle qu'une fonction de dépistage, de diagnostic, d'aide à la prévention ou encore d'aide à la compréhension de mesures hygiéno-diététiques, a annoncé la HAS. Cette grille a été soumise à consultation publique d’avril à juin 2020, et devrait être finalisée d'ici la fin de l’année.