L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Dominique Polton et Stéphanie Combes reviennent sur la révolution des données de santé

    PARIS (TICpharma) - De la crĂ©ation du SystĂšme national d'information inter-rĂ©gimes de l'assurance maladie (Sniiram) Ă  la naissance du Health Data Hub, Dominique Polton, ex-prĂ©sidente de l'Institut national des donnĂ©es de santĂ© (INDS), et StĂ©phanie Combes, actuelle directrice du hub, sont revenues pour TICpharma sur l'Ă©popĂ©e du pilotage des donnĂ©es et sa mise en Ɠuvre, parfois difficile.

    L'histoire commence en décembre 1998: la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 1999 est publiée au Journal officiel et crée officiellement le SystÚme national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram).

    Confié à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), il a d'emblée constitué l'une des bases de données médico-administratives les plus volumineuses au monde, regroupant en son sein des données sur le parcours de soins (remboursements et prestations) des bénéficiaires de l'ensemble des régimes d'assurance maladie obligatoire en France.

    "La France a Ă©tĂ© visionnaire avec le Sniiram dĂšs 1998, mĂȘme s'il a fallu attendre 2005 pour avoir un entrepĂŽt opĂ©rationnel", se souvient Dominique Polton, directrice de la stratĂ©gie, des Ă©tudes et des statistiques Ă  la Cnam entre 2005 et 2013.

    Dominique Polton

    Dans le détail, l'entrepÎt a été créé en 2003, deux ans plus tard l'échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), incluant plus de 660.000 bénéficiaires de l'assurance maladie, a été mis en place, avant que le chaßnage avec les données du programme de médicalisation des systÚmes d'information (PMSI) ne soit effectué en 2007.

    "La premiÚre version de l'entrepÎt a eu du mal à s'apparier avec le PMSI donc, en réalité, c'est surtout à partir de 2010 que nous avons pu avoir une base de données trÚs riche retraçant les parcours de soins complets de 67 millions de Français", a précisé Dominique Polton.

    Pour elle, ces temps longs s'expliquent par "deux circuits d'information trÚs différents" que sont le Sniiram et le PMSI.

    "Nous ne sommes arrivĂ©s Ă  industrialiser le process qu'en 2010. Avant, chaque annĂ©e, nous tentions avec l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) de traduire les données du PMSI dans les normes du Sniiram. Mais c’était trop compliquĂ© et, Ă  partir de 2010, on a juste chaĂźnĂ© les deux bases", a-t-elle dĂ©taillĂ©.

    "Au fur et à mesure de son utilisation, nous avons pris conscience de la richesse et du potentiel de cette base de données."

    Nouvelle Úre pour la pharmacovigilance et la sécurité sanitaire

    "J'étais directrice de la stratégie, des études et des statistiques à l'assurance maladie lorsque nous avons commencé à exploiter le Sniiram et nous avons pu réaliser des études assez incroyables, par exemple en matiÚre de sécurité sanitaire", a confié Dominique Polton.

    "De fait, si cette base avait Ă©tĂ© pensĂ©e, en 1998, avec l’objectif principal de mieux connaĂźtre les dĂ©penses d'assurance maladie, on a vu qu’elle pouvait ĂȘtre largement mobilisĂ©e Ă  des fins de santĂ© publique et de pharmacovigilance."

    Ainsi, en 2010 l'assurance maladie a produit deux Ă©tudes sur le lien entre Mediator (benfluorex, Servier) et le risque de valvulopathie.

    "C'est Ă  ce moment-lĂ  que l'assurance maladie s'est rendue compte qu'il fallait absolument que l’autoritĂ© en charge de la sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament puisse exploiter ces bases de donnĂ©es. C'est pour cela que nous avions dĂ©cidĂ© de crĂ©er un dĂ©partement, au sein de ma direction, dont l'objectif Ă©tait de travailler avec l'Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM), qui venait juste d'ĂȘtre crĂ©Ă©e [en mai 2012, en remplacement de l'Afssaps]", a racontĂ© Dominique Polton.

    Chemin faisant, les pouvoirs publics ont ainsi vu éclore le potentiel du Sniiram mais ils ont encore dû consentir quelques efforts pour convaincre chercheurs et professionnels de santé de son utilité et rassurer les usagers.

    Vers "la libération des données de santé"

    Les années 2010 ont, elles aussi, charrié leur lot de débats sur les données de santé et, en premier lieu, celui des accÚs donnés à différents acteurs.

    "Cette base avait Ă©tĂ© conçue pour ĂȘtre plus ou moins accessible mais sans qu'il n'y ait jamais de doctrine Ă©tablie", a soulignĂ© Dominique Polton.

    EchaudĂ© par les affaires du Mediator et des pilules 3e et 4e gĂ©nĂ©rations, le collectif Transparence SantĂ© a lancĂ© en janvier 2013 une pĂ©tition vindicativement intitulĂ©e "LibĂ©rez les donnĂ©es de santĂ©!". "Ces donnĂ©es qui composent le paysage de l’offre sanitaire sont aujourd’hui quasi inaccessibles aux acteurs du secteur souhaitant informer les usagers", regrettaient alors les signataires de l'appel.

    "Les donnĂ©es du PMSI Ă©taient facilement accessibles, on pouvait les acheter tous les ans auprĂšs de l’ATIH. Il est vrai que les donnĂ©es du Sniiram Ă©taient, elles, plus difficiles d'accĂšs", se rappelle Dominique Polton.

    Pour répondre à cet appel, Marisol Touraine -alors ministre des affaires sociales et de la santé (2012-2017)- a commandé un rapport à l'inspecteur général des affaires sociales (Igas) Pierre-Louis Bras.

    Son rapport, remis à la ministre en septembre 2013, a plaidé en faveur d'une plus grande ouverture des données, soulignant une "sous-exploitation" du Sniiram, "un bien public constitué en vue des bénéfices collectifs que la collectivité peut attendre de son exploitation".

    "Il y avait quelques inquiĂ©tudes concernant, par exemple, les industriels du mĂ©dicament et ce qu'ils allaient faire de ces donnĂ©es. La crainte Ă©tait qu’elles soient utilisĂ©es dans un sens qui n'Ă©tait pas forcĂ©ment compatible avec l'intĂ©rĂȘt collectif", relate Dominique Polton.

    Pour faire taire ces inquiétudes, Pierre-Louis Bras a également suggéré à la ministre de rebaptiser le Sniiram en "SystÚme national d'information de santé", une nouvelle entité qui serait "placée sous l'autorité de la ministre de la santé sous le contrÎle du Parlement".

    Bingo! CrĂ©Ă© dans le cadre de la loi de modernisation du systĂšme de santĂ© du 26 janvier 2016, le groupement d'intĂ©rĂȘt public (GIP) l'Institut national des donnĂ©es de santĂ© (INDS) a ainsi succĂ©dĂ© Ă  l’Institut des donnĂ©es de santĂ© (IDS), -crĂ©Ă© en 2007-, avec la mission de "favoriser le dialogue entre tous les acteurs afin de rĂ©pondre au mieux Ă  leurs besoins" et simplifier les procĂ©dures d'accĂšs au tout nouveau SystĂšme national des donnĂ©es de santĂ© (SNDS).

    Le SNDS pour "fluidifier les accĂšs"

    ConfiĂ© Ă  la Cnam, le SNDS devait alors assurer le chaĂźnage entre le Sniiram, le PMSI, la base CĂ©piDC sur les causes mĂ©dicales de dĂ©cĂšs de l’Inserm, les donnĂ©es relatives au handicap en provenance des maisons dĂ©partementales des personnes handicapĂ©es (MDPH) et de la Caisse nationale de solidaritĂ© pour l'autonomie (CNSA) et un Ă©chantillon de donnĂ©es en provenance des organismes d’assurance maladie complĂ©mentaire.

    Là encore, tous ces appariements n'ont pas été faciles à opérer
 voire ne sont pas encore opérationnels concernant les deux derniers.

    Nommée présidente de l'INDS en 2017, Dominique Polton se souvient d'un systÚme "qui a bien vécu pendant prÚs de trois ans". "Nous avons eu beaucoup plus de demandes d'accÚs qu'avant, de la part des industriels, des start-up et des acteurs publics", a-t-elle relaté.

    "La loi de 2016 a aussi permis aux organismes ayant des missions de service public d’accĂ©der librement aux donnĂ©es dans le cadre de leurs missions, sans avoir besoin d’autorisations de la Commission nationale de l'informatique et des libertĂ©s (Cnil) au cas par cas ", a-t-elle complĂ©tĂ©.

    "La leçon que nous avons tirĂ©e: pour que l'accĂšs aux donnĂ©es ne soit plus un parcours du combattant, il fallait unifier les gouvernances et les rĂšgles d’accĂšs. Mais, au-delĂ  du SNDS, il fallait aussi poursuivre l'appariement avec d'autres bases, comme celles des entrepĂŽts de donnĂ©es de santĂ© des hĂŽpitaux ou des cohortes. De façon gĂ©nĂ©rale, il fallait viser un pĂ©rimĂštre plus large, incluant l'ensemble des gisements de donnĂ©es de santĂ© de France."

    Pour cela, le nouveau président de la République, Emmanuel Macron, a confié en 2017 une mission au député (ex-LREM, aujourd'hui groupe "écologie démocratie solidarité") et mathématicien Cédric Villani. Ses conclusions, rendues en mars 2018, recommandaient alors de créer "une plateforme d'accÚs et de mutualisation des données pertinentes pour la recherche et l'innovation en santé", ayant vocation à se substituer au SNDS.

    Dans la droite ligne de cette prĂ©conisation, le chef de l'Etat a annoncĂ© le 30 mars 2018 la crĂ©ation du Health Data Hub, structure partenariale entre "producteurs et utilisateurs des donnĂ©es", qui doit piloter "l’enrichissement continu et la valorisation du SNDS" avec l’ensemble des donnĂ©es remboursĂ©es par l’assurance maladie, les donnĂ©es cliniques des hĂŽpitaux, des donnĂ©es de la mĂ©decine de ville et des donnĂ©es scientifiques issues de cohortes.

    Le Health Data Hub, le dernier chapitre?

    Capture d'Ă©cran
    "A l'Ă©poque oĂč CĂ©dric Villani a rendu son rapport, je travaillais Ă  la direction de la recherche, des Ă©tudes, de l'Ă©valuation et des statistiques (Drees) qui Ă©tait alors dirigĂ©e par Jean-Marc Aubert, et on nous a proposĂ© de travailler sur la crĂ©ation d’une plateforme des donnĂ©es de santĂ© pour aller plus loin dans le partage des donnĂ©es du SNDS et l’enrichir avec d’autres bases de donnĂ©es d’intĂ©rĂȘt", se souvient StĂ©phanie Combes, directrice du Health Data Hub.

    En juin 2018, AgnĂšs Buzyn, alors ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ©, a confiĂ© une mission de prĂ©figuration Ă  Dominique Polton, au Dr Marc Cuggia, professeur d’informatique mĂ©dicale et praticien hospitalier au CHU de Rennes, et Ă  Gilles Wainrib, prĂ©sident fondateur de la start-up Owkin spĂ©cialisĂ©e dans l'IA en santĂ©. StĂ©phanie Combes Ă©tait, elle, rapporteure de la mission.

    "L'INDS comptait une dizaine de personnes, qui faisaient dĂ©jĂ  un travail extraordinaire dans l’accompagnement des porteurs de projet. Mais des freins subsistaient. En effet, les appariements entre les diffĂ©rentes bases de donnĂ©es pouvaient prendre jusqu'Ă  3 ou 4 ans et cela pouvait ĂȘtre dissuasif pour tous les acteurs qui voulaient dĂ©velopper des usages innovants. Ils n'avaient pas d'endroit pour rĂ©aliser leurs traitements informatiques et ils devaient se doter eux-mĂȘmes de systĂšmes d'information sĂ©curisĂ©s pour rĂ©aliser leurs cas d'usage, en particulier s’agissant d’intelligence artificielle [IA]", a-t-elle expliquĂ©.

    L'idĂ©e du Health Data Hub a alors Ă©tĂ© d'accompagner les porteurs de projet de bout en bout. "C'est une partie de notre proposition de valeur: nous mettons Ă  disposition les donnĂ©es de santĂ© nĂ©cessaires au sein d’une plateforme sĂ©curisĂ©e proposant des outils Ă  l'Ă©tat de l'art", explique StĂ©phanie Combes.

    AprĂšs une annĂ©e de prĂ©figuration, le GIP Health Data Hub a Ă©tĂ© officiellement crĂ©Ă© le 1er dĂ©cembre 2019 et dispose mĂȘme d'une plateforme technologique de mise Ă  disposition des donnĂ©es de santĂ© depuis dĂ©but mai.

    Sa directrice a recrutĂ© une trentaine d’agents pour faire tourner le GIP et a dĂ©jĂ  lancĂ© deux appels Ă  projets, rappelle-t-on.

    Bien que l'agenda de la structure ait été bousculé par l'épidémie de Covid-19, Sptéphanie Combes souhaite tenir l'engagement "cible" de sa feuille de route: l'ouverture de son catalogue de bases de données, qui sera enrichi progressivement pour référencer les principaux gisements de données de santé financés par la solidarité nationale, et "rassembler des partenaires" autour.

    Dominique Polton avait, elle, noté un frein à la conduite du changement de doctrine en matiÚre de pilotage des données de santé: "les réflexes propriétaires de ceux qui construisent les bases de données et qui peuvent avoir un sentiment de confiscation de leur travail".

    Conçu prĂ©cisĂ©ment pour lever ces freins, le Health Data Hub y est-il parvenu? "Aujourd'hui, nous avons identifiĂ© des acteurs pilotes avec lesquels nous travaillons mais il est certain que le chemin va ĂȘtre encore long et nĂ©cessitera de conduire un profond changement. NĂ©anmoins, je crois beaucoup Ă  une approche pragmatique, qui consiste Ă  travailler avec des personnes volontaires et mettre en valeur leur travail, en premier lieu celui des personnes qui ont construit ces bases de donnĂ©es", a expliquĂ© la directrice du hub.

    Si elle reconnaßt qu'il n'est jamais facile "de créer une structure dont on attend beaucoup", Stéphanie Combes souligne le chemin parcouru et avance résolument dans l'exécution de sa feuille de route.

    Cette révolution au temps long semble enfin se conclure et si chacun reconnaßt aujourd'hui l'importance du pilotage des données de santé, c'est la question de l'hébergement des données de santé du Health Data Hub qui anime désormais les discussions.

    Pour rappel, mardi 13 octobre, le Conseil d'Etat a validĂ© l'hĂ©bergement des donnĂ©es du hub par Microsoft, tout en reconnaissant "l'existence d'un risque d’accĂšs aux donnĂ©es personnelles par les autoritĂ©s amĂ©ricaines" et dans l'attente d'une solution alternative au gĂ©ant amĂ©ricain. Un statu quo qui en dit long sur le difficile mais nĂ©cessaire Ă©quilibre entre la souverainetĂ© nationale et les rĂ©elles capacitĂ©s des acteurs tricolores Ă  formuler une offre concurrente solide
 la prochaine rĂ©volution?

    Chronologie réalisée par TICpharma
    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

    À suivre

    Servier se dote d'une direction "Digital, data et systùmes d’information"

    https://www.eventbrite.fr/e/billets-hdi-day-2020-120031939763

    Acteurs

    L'exploitation des bases de donnĂ©es en vie rĂ©elle, nouveau casse-tĂȘte du rĂ©gulateur?

    PARIS (TICpharma) - Les études en vie réelle fondées sur l'exploitation de bases de données se multiplient or pour orienter les décisions en santé et guider le régulateur, un niveau de preuve et d'acceptabilité des données et des algorithmes utilisés est nécessaire, ont expliqué plusieurs professionnels lors d'un colloque organisé le 18 septembre par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

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    Politique

    Le détail des données accessibles via le Health Data Hub (projet de décret)

    PARIS (TICpharma) - Un projet de décret d'application de la loi du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du systÚme de santé, dite "Ma santé 2022", qu'APMnews/TICpharma a pu consulter, détaille les données qui seront accessibles via le Health Data Hub.

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