L’actualité numérique des industries de santé

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    L'ANSM ouvre un guichet "innovation et orientation" pour mieux guider les porteurs de projets

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en service le 9 septembre un guichet "innovation et orientation" (GIO) destiné à "renforcer l'accompagnement à l'innovation et à mieux tracer et encadrer les demandes" d’appui scientifique, technique, juridique et réglementaire, a expliqué le 14 septembre à TICpharma Elodie Chapel, sa directrice des politiques d'autorisation et d'innovation.

    Nouveau pas dans la dématérialisation des procédures à l'ANSM avec le guichet "innovation et orientation" (GIO).

    "C'est un projet sur lequel nous travaillons depuis plus d'un an parce que nous croyons que mieux afficher nos exigences en termes de sécurité sanitaire et de réglementation va permettre un développement plus rapide pour les porteurs de projets et plus sûr pour les patients à qui s'adressent ces produits innovants", a détaillé Elodie Chapel.

    "C'est un cercle vertueux pour nous, comme pour les porteurs de projets industriels ou académiques, et cela évite des développements de produits qui iraient dans le mauvais sens."

    "Pour accéder au GIO, il y a un lien sur notre site internet [ansm.sante.fr] qui permet d'accéder à une plateforme hébergée par demarches-simplifiees.fr. Il suffit ensuite de créer son compte simplement et de répondre à un questionnaire pour catégoriser la demande", a complété la directrice des politiques d'autorisation et d'innovation de l'ANSM.

    Capture d'Ă©cran

    C'est "important pour nous, comme pour le porteur d'un projet, afin de mieux guider et orienter sa demande", a-t-elle précisé.

    Pour cela, l'agence pose plusieurs questions sur le type de produit (médicament ou dispositif médical -DM), le type de médicament (biologique ou chimique) et l'objet de la question (qualification du produit, avis scientifique, aire thérapeutique ciblée ou population concernée,...). Ces questions doivent être renseignées très précisement et rentrer dans le "champ réglementaire" de l'ANSM.

    "Nous ne répondons pas aux demandes de services en conseil. Nous sommes un service public", a insisté Elodie Chapel, qui invite les porteurs de projets à "bien documenter leur demande en s'appuyant sur les ressources disponibles sur le site de l'ANSM, comme le briefing book développé dans le cadre des demandes d'avis scientifiques, par exemple".

    Le GIO s’adresse "à tous les porteurs de projets innovants ou de développement en cours, portant sur des produits de santé", a expliqué l'ANSM sur son site.

    "Ces porteurs peuvent être industriels ou académiques, privés ou publics mais ceux qui ont le plus besoin de ces connaissances réglementaires sont souvent des petites entreprises -et notamment des start-up- ou des promoteurs académiques, comme les professionnels qui veulent conduire des essais cliniques dans des CHU", a fait savoir la directrice des politiques d'autorisation et d'innovation de l'ANSM.

    Réduire les délais et cibler le bon interlocuteur à l'ANSM

    Grâce à son questionnaire détaillé, l'agence souhaite parfaire son mode de transmission des demandes des porteurs de projets et les adresser "au bon interlocuteur", pour gagner du temps et fournir un meilleur accompagnement.

    Si les questions adressées par les porteurs de projets ne concernent pas le champ de l'ANSM, ceux-ci sont alors "redirigés" vers l'interlocuteur qui les aidera. "Nous recevons beaucoup de questions portant sur le remboursement des DM, qui donc ne relèvent pas de l'ANSM et là, par exemple, nous leur formulons une réponse écrite et les invitons à contacter la Haute autorité de santé (HAS)", a illustré Elodie Chapel.

    "Les questions d'orientation ou de qualification réglementaire (comme pour la catégorie d'un essai clinique) peuvent être traitées par écrit, par un simple mail ou appel. Si la demande nécessite une réunion, nous veillons à ce qu'elle soit d'abord éligible", a-t-elle poursuivi.

    "Par exemple, pour les avis scientifiques, nous ne traitons qu'un certain nombre de demandes répondant à certains critères: besoin médical non couvert, maladies rares, développement pédiatrique, sujets critiques non traités dans les guidelines européennes, avis sur l’argumentaire justifiant une déviation des recommandations des guidelines européennes existantes ou produit innovant."

    Si une réunion de pré-soumission est fixée, le porteur de projets est invité à échanger avec l'ANSM sur les aspects réglementaires et scientifiques en amont de la soumission des dossiers d'essais cliniques, d'autorisation d’utilisation temporaire (ATU) ou de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments.

    Dans le détail, à cette occasion, le demandeur a la possibilité d’échanger sur son projet afin d’identifier les points qui pourraient être problématiques pour une soumission, d’évaluer la conformité du développement aux préconisations et attentes de l’ANSM et d'obtenir des informations sur des aspects liés à la procédure envisagée.

    "Les questions posées par le demandeur doivent être précises et un argumentaire comportant des éléments de réponse doit être fourni", a rapporté l'ANSM sur son site.

    "Le GIO et ses modalités d’échanges et de dialogue précoce avec l’ANSM permettent une meilleure compréhension et lisibilité de ces cadres et des processus liés", a également assuré l'agence sur son site.

    Concrètement, ces nouvelles modalités "signifient déjà qu'une fois une demande soumise, nous allons systématiquement l'adresser au bon interlocuteur en face", a expliqué la directrice des politiques d'autorisation et d'innovation.

    "Nous avons aussi développé plusieurs exigences en tant que service public: le temps de réponse, l'harmonisation des réponses ou encore la traçabilité des demandes sur ce même outil. Ce sont des nouvelles modalités de simplification et d'harmonisation."

    "Via ce guichet, nous réfléchissons aussi au traitement accordé aux demandes relatives aux médicaments et au DM pour rapprocher les critères d'accompagnement à l'innovation sur les produits de santé en général. Même si nous sommes historiquement centrés sur les médicaments, les DM et les dispositifs de diagnostic in vitro prennent une place toujours plus importante dans l'innovation et c'est un nouvel enjeu majeur d'évaluation, en France comme au niveau européen", a fait savoir Elodie Chapel.

    Concernant les délais de traitement des demandes, la responsable de l'ANSM précise qu'elle ne peut pas fournir de temporalité mais que "les porteurs de projets renseignement eux-mêmes leurs attentes en termes de calendrier de réponse en fonction du développement de leur produit sur le GIO".

    "Cela peut aller de quelques jours pour les questions réglementaires simples, à quelques mois lorsqu'il s'agit d'un avis scientifique qui demande plus de travail mais l'idée est d'apporter une première réponse en quelques jours, quoiqu'il arrive", a-t-elle néanmoins souligné.

    Déjà une vingtaine de demandes formulées

    Entre 2014 et 2018, l'ANSM a rendu 404 avis scientifiques nationaux et européens, et elle organise "plus de 200 rencontres par an" avec des porteurs de projets, a-t-on également appris.

    Le 14 septembre, l'ANSM recensait déjà "une vingtaine de questions qui ont été formulées sur le GIO", a confié sa directrice des politiques d'autorisation et d'innovation.

    Dans un communiqué diffusé le 11 septembre, le président de l'association France Biotech, Franck Mouthon, a salué "cette initiative qui devrait permettre aux entrepreneurs et investisseurs en santé de mieux anticiper et sécuriser les plans de développement réglementaire des innovations et favoriser à terme leur accès aux patients".

    "La volonté affichée de l'ANSM de renforcer le dialogue et l'accompagnement est un signal prometteur qui devrait favoriser la création de valeur des innovations médicales. Ainsi, en jouant ce rôle de tiers de confiance, l'agence devrait contribuer au rayonnement de la France en matière d'attractivité et de compétitivité dans ce secteur clé pour notre indépendance sanitaire et pour la croissance économique de notre territoire", a-t-il déclaré.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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