L’actualité numérique des industries de santé

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    Sérialisation: les industriels face au défi des codes agrégés

    PARIS (TICpharma) - Un an et demi après l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé attendent toujours les codes agrégés, un chantier onéreux pour les industriels "qui peut encore durer deux ans", a indiqué le 8 septembre à TICpharma Philippe Gendre, chef de projet "sérialisation" au sein de France MVO.

    Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en œuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte, rappelle-t-on.

    Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série.

    Chaque boîte doit ainsi être scannée avant sa dispensation aux patients. C'est au pharmacien de vérifier chaque boîte et de décommissionner ou désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

    Pour réduire le temps consacré à la désactivation dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, des codes agrégés (pour un carton homogène de boîtes de médicaments) sont attendus.

    "Le code agrégé est nativement apposé par le fabricant lors de la production des boîtes de médicaments alors que pour le code consolidé, c'est le dépositaire qui ouvre les cartons, scanne toutes les boîtes, les enregistre dans un fichier informatique, les remet dans le carton et y appose un code linéaire. Le code agrégé est long à mettre en place car l'industriel doit directement équiper ses chaînes de production et c'est onéreux", a expliqué Philippe Gendre, chef de projet "sérialisation" au sein de France MVO (pour Medicines Verification Organisation), l'organisme français chargé de mettre en œuvre de la réforme.

    "Du côté du portail NMVS (National Medicines Verification System), un changement majeur doit s'opérer dans la structure de la base de données pour permettre à l'industriel d'enregistrer un code agrégé. Ce sont des développements informatiques majeurs et il faut du temps pour préparer cette modification de structure, la définir, la tester, la qualifier, etc.", a-t-il poursuivi. "Ce travail peut encore durer deux ans."

    Ces codes sont aujourd'hui fournis par les laboratoires Arrow (groupe Aurobindo), Bristol-Mers Squibb (BMS) ou encore Amgen, a-t-on appris.

    En attendant que ces développements soient menés, Philippe Gendre a encouragé les PUI des établissements de santé à "faire du code consolidé".

    Pour rappel, le règlement délégué prévoit la possibilité de la mise à disposition par les distributeurs d'un code qui regroupe l’ensemble des identifiants uniques contenus dans un carton.

    Selon des chiffres de France MVO, à date ce sont "près de 65% des PUI [qui] sont connectées au système de vérification des médicaments".

    "Cela ne signifie pas qu'elles scannent des boîtes mais sur 2.500 PUI, 1.613 établissements ont aujourd'hui une connexion active, ainsi que la majorité des grossistes-répartiteurs", a détaillé le chef de projet sérialisation de France MVO.

    En officine, le succès est moindre. Sur les 22.000 officines françaises recensées, "une quinzaine" seulement sont aujourd'hui connectées au système d'authentification, a indiqué Philippe Gendre.

    Toutes les officines ont pourtant reçu par courrier un lien et des identifiants uniques afin de débuter la procédure de connexion au système de vérification des médicaments sérialisés, intitulé France MVS (Medicines Verification System), via un connecteur qu'il a validé avec le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop), rappelle-t-on.

    Parmi la quinzaine d'officines connectées, "une dizaine l'est via le connecteur du Cnop et deux ou trois le sont manuellement", a précisé le représentant de France MVO. "Tout fonctionne aujourd'hui et il n'y a plus de problème technique pour se connecter. C'est un choix politique de ne pas le faire", a-t-il déploré.

    Un taux d'alertes passé sous le seuil de 0,5%

    Les identifiants de "plus de 2,5 milliards de boîtes de médicaments ont été chargés dans le répertoire", a fait savoir Philippe Gendre, qui a souligné que l'Hexagone représentait 21% des volumes de boîtes de médicaments sérialisées en Europe.

    "En France, il y a 1,8 milliard de boîtes de médicaments vendues par an qui sont dans le champ de la sérialisation, dont 250 millions se trouvent dans les établissements hospitaliers", a-t-il également indiqué. Actuellement, plus d'un million de boîtes sont désactivées chaque semaine, quasi exclusivement par les PUI ou pour des produits destinés à l'export.

    Le taux d'alertes renvoyé par le système de vérification lors de la désactivation du numéro de série est, lui, descendu à 0,5%, contre 1% environ au début de l'année 2020.

    "Nous travaillons activement pour déterminer les causes de ces alertes et les réduire encore", a assuré le chef de projet sérialisation de France MVO.

    "En semaine 35 [semaine du 24 au 31 août, ndlr], nous avons même atteint un taux d'alerte de 0,38%", s'est-il félicité.

    Ces alertes peuvent avoir différentes causes: "dans 40% des cas, la boîte a déjà été désactivée", a détaillé un peu plus tôt mardi Philippe Gendre, invité à présenter ces chiffres lors d'une conférence en ligne organisée par l'éditeur Cegedim.

    Parmi les autres causes invoquées: "le numéro de série n'existe pas pour ce code produit" (33%), "le numéro de lot n'existe pas pour ce code produit" (14%), "le code produit est inconnu" (12%) et "la date de péremption extraite du datamatrix ne correspond pas à celle enregistrée dans le système France NMVS" (1%).

    "Nous sommes très réactifs là-dessus, nous travaillons vite à la détermination de la cause et à la résolution de ces erreurs. Nous traitons aujourd'hui les alertes de la semaine dernière", a souligné le représentant de France MVO.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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