L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Sérialisation: les industriels face au défi des codes agrégés

    PARIS (TICpharma) - Un an et demi aprÚs l'entrée en vigueur de la réforme européenne de sérialisation du médicament, les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé attendent toujours les codes agrégés, un chantier onéreux pour les industriels "qui peut encore durer deux ans", a indiqué le 8 septembre à TICpharma Philippe Gendre, chef de projet "sérialisation" au sein de France MVO.

    PrĂ©vu par la directive europĂ©enne 2011/62/UE sur les mĂ©dicaments falsifiĂ©s, le dispositif de sĂ©rialisation oblige depuis le 9 fĂ©vrier 2019 les industriels Ă  doter certains produits de dispositifs de sĂ©curitĂ© pour permettre la vĂ©rification de leur intĂ©gritĂ© et de leur authenticitĂ©, avec la mise en Ɠuvre d'un identifiant unique sur chaque boĂźte, rappelle-t-on.

    Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaßne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série.

    Chaque boĂźte doit ainsi ĂȘtre scannĂ©e avant sa dispensation aux patients. C'est au pharmacien de vĂ©rifier chaque boĂźte et de dĂ©commissionner ou dĂ©sactiver l’identifiant en interrogeant la base de donnĂ©es europĂ©enne qui rĂ©pertorie tous ces codes.

    Pour réduire le temps consacré à la désactivation dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, des codes agrégés (pour un carton homogÚne de boßtes de médicaments) sont attendus.

    "Le code agrĂ©gĂ© est nativement apposĂ© par le fabricant lors de la production des boĂźtes de mĂ©dicaments alors que pour le code consolidĂ©, c'est le dĂ©positaire qui ouvre les cartons, scanne toutes les boĂźtes, les enregistre dans un fichier informatique, les remet dans le carton et y appose un code linĂ©aire. Le code agrĂ©gĂ© est long Ă  mettre en place car l'industriel doit directement Ă©quiper ses chaĂźnes de production et c'est onĂ©reux", a expliquĂ© Philippe Gendre, chef de projet "sĂ©rialisation" au sein de France MVO (pour Medicines Verification Organisation), l'organisme français chargĂ© de mettre en Ɠuvre de la rĂ©forme.

    "Du cÎté du portail NMVS (National Medicines Verification System), un changement majeur doit s'opérer dans la structure de la base de données pour permettre à l'industriel d'enregistrer un code agrégé. Ce sont des développements informatiques majeurs et il faut du temps pour préparer cette modification de structure, la définir, la tester, la qualifier, etc.", a-t-il poursuivi. "Ce travail peut encore durer deux ans."

    Ces codes sont aujourd'hui fournis par les laboratoires Arrow (groupe Aurobindo), Bristol-Mers Squibb (BMS) ou encore Amgen, a-t-on appris.

    En attendant que ces développements soient menés, Philippe Gendre a encouragé les PUI des établissements de santé à "faire du code consolidé".

    Pour rappel, le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© prĂ©voit la possibilitĂ© de la mise Ă  disposition par les distributeurs d'un code qui regroupe l’ensemble des identifiants uniques contenus dans un carton.

    Selon des chiffres de France MVO, à date ce sont "prÚs de 65% des PUI [qui] sont connectées au systÚme de vérification des médicaments".

    "Cela ne signifie pas qu'elles scannent des boßtes mais sur 2.500 PUI, 1.613 établissements ont aujourd'hui une connexion active, ainsi que la majorité des grossistes-répartiteurs", a détaillé le chef de projet sérialisation de France MVO.

    En officine, le succÚs est moindre. Sur les 22.000 officines françaises recensées, "une quinzaine" seulement sont aujourd'hui connectées au systÚme d'authentification, a indiqué Philippe Gendre.

    Toutes les officines ont pourtant reçu par courrier un lien et des identifiants uniques afin de débuter la procédure de connexion au systÚme de vérification des médicaments sérialisés, intitulé France MVS (Medicines Verification System), via un connecteur qu'il a validé avec le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop), rappelle-t-on.

    Parmi la quinzaine d'officines connectées, "une dizaine l'est via le connecteur du Cnop et deux ou trois le sont manuellement", a précisé le représentant de France MVO. "Tout fonctionne aujourd'hui et il n'y a plus de problÚme technique pour se connecter. C'est un choix politique de ne pas le faire", a-t-il déploré.

    Un taux d'alertes passé sous le seuil de 0,5%

    Les identifiants de "plus de 2,5 milliards de boßtes de médicaments ont été chargés dans le répertoire", a fait savoir Philippe Gendre, qui a souligné que l'Hexagone représentait 21% des volumes de boßtes de médicaments sérialisées en Europe.

    "En France, il y a 1,8 milliard de boßtes de médicaments vendues par an qui sont dans le champ de la sérialisation, dont 250 millions se trouvent dans les établissements hospitaliers", a-t-il également indiqué. Actuellement, plus d'un million de boßtes sont désactivées chaque semaine, quasi exclusivement par les PUI ou pour des produits destinés à l'export.

    Le taux d'alertes renvoyé par le systÚme de vérification lors de la désactivation du numéro de série est, lui, descendu à 0,5%, contre 1% environ au début de l'année 2020.

    "Nous travaillons activement pour déterminer les causes de ces alertes et les réduire encore", a assuré le chef de projet sérialisation de France MVO.

    "En semaine 35 [semaine du 24 au 31 aoĂ»t, ndlr], nous avons mĂȘme atteint un taux d'alerte de 0,38%", s'est-il fĂ©licitĂ©.

    Ces alertes peuvent avoir différentes causes: "dans 40% des cas, la boßte a déjà été désactivée", a détaillé un peu plus tÎt mardi Philippe Gendre, invité à présenter ces chiffres lors d'une conférence en ligne organisée par l'éditeur Cegedim.

    Parmi les autres causes invoquées: "le numéro de série n'existe pas pour ce code produit" (33%), "le numéro de lot n'existe pas pour ce code produit" (14%), "le code produit est inconnu" (12%) et "la date de péremption extraite du datamatrix ne correspond pas à celle enregistrée dans le systÚme France NMVS" (1%).

    "Nous sommes trÚs réactifs là-dessus, nous travaillons vite à la détermination de la cause et à la résolution de ces erreurs. Nous traitons aujourd'hui les alertes de la semaine derniÚre", a souligné le représentant de France MVO.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

    À suivre

    Le détail des données accessibles via le Health Data Hub (projet de décret)

    https://www.eventbrite.fr/e/billets-hdi-day-2020-120031939763

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