L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Prolongation des certifications délivrées par la HAS aux logiciels d'aide à la prescription

    PARIS (TICpharma) - Un décret publié le 27 août au Journal officiel (JO) prolonge la validité des certifications délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) aux logiciels d'aide à la prescription (LAP), "jusqu'à l'expiration d'un délai de quatre mois, à compter de la publication des nouveaux référentiels" et "au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021".

    En attendant la publication au JO des référentiels de la HAS établis en application des dispositions du décret du 20 août 2019, et, "au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021", les décisions de certification des LAP "sont rendues sur la base d'une procédure de certification établie et rendue publique par la HAS", a souligné l'article 3 du décret publié au JO.

    Le référentiel établi par la HAS doit ainsi prévoir:

    • "des exigences minimales de sĂ©curitĂ©, portant notamment sur l'absence de toute information Ă©trangère Ă  la prescription et de publicitĂ© de toute nature ainsi que sur sa qualitĂ© ergonomique
    • des exigences minimales de conformitĂ© de la prescription aux dispositions rĂ©glementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription mĂ©dicamenteuse
    • des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coĂ»t du traitement Ă  qualitĂ© Ă©gale
    • la prescription en dĂ©nomination commune
    • une information sur le mĂ©dicament issue d'une base de donnĂ©es sur les mĂ©dicaments agrĂ©Ă©e par la HAS
    • des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'Ă©laboration de ce logiciel".

    Les organismes certificateurs "transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la HAS et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.(ANSM)", est-il également indiqué dans le texte.

    Cette certification est délivrée pour une durée couvrant uniquement la période de transition, c'est-à-dire jusqu'à la publication de nouveaux référentiels et au plus tard jusqu'au 1er octobre 2021, est-il précisé. La HAS peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. "Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande", complète le décret.

    L'article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 a supprimé le caractère obligatoire de la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD) qui peut, néanmoins, "être demandée par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription et à la dispensation, rappelle-t-on.

    La HAS a, elle, ouvert le 18 août une consultation sur une proposition de référentiel de certification par essai de type des LAP.

    Exigence de protection des données personnelles pour les DM connectés

    Dans son article 1er, le décret publié jeudi au JO prévoit également une disposition subordonnant le remboursement des dispositifs médicaux (DM) connectés à des garanties de protection des données personnelles.

    Pour "les DM intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel", les fabricants et distributeurs doivent joindre au dossier d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) "une déclaration attestant que le dispositif se conforme aux dispositions légales et règlementaires relatives à la protection de données personnelles".

    Il s'agit notamment des dispositions contenues dans la loi informatique et libertés de 1978 (Loi "Cnil"), le règlement général de protection des données (RGPD) et le règlement relatif à l'hébergement de données de santé chez un hébergeur certifié.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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    SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis) (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a ouvert le 18 août une consultation sur une proposition de référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire, a-t-on appris sur son site internet.

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    Politique

    Vers une prolongation de la certification des logiciels d'aide à la prescription (projet de décret)

    PARIS (TICpharma) - Un projet de décret d'application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020, dont APMnews a eu connaissance, prévoit de prolonger la validité des certifications délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) aux logiciels d'aide à la prescription (LAP) "jusqu'à la publication de nouveaux référentiels et au plus tard jusqu'au 1er juillet 2021".

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